El registro de Delegación de Autoridad (DoA) registra las decisiones del investigador principal (PI) para que el personal de cada centro pueda desempeñar una o más de sus responsabilidades de estudio. En lugar de tener que gestionar manualmente un registro de DoA escrito a mano en papel, la función de Delegación Digital permite a los usuarios de su centro delegar, aceptar y aprobar responsabilidades directamente en SiteVault, y SiteVault crea o actualiza el registro de DoA automáticamente.
Para obtener más información sobre cómo satisfacer las necesidades regulatorias con el Registro de delegación digital de SiteVault, descargue Visión y diseño de delegación digital de SiteVault.
Visualización del registro de delegación de autoridad
Cuando el PI aprueba las delegaciones, SiteVault genera una versión nueva o actualizada del documento de Delegación de Autoridad (DoA) y la archiva en la sección de Supervisión del PI del eBinder del estudio. Puede consultar el DoA en el eBinder del estudio o en la Biblioteca.
Visualización del registro de auditoría
SiteVault proporciona un registro de auditoría completo de todas las acciones realizadas en un documento. SiteVault también permite exportar esta información para facilitar la generación de informes y el filtrado a un nivel más granular. La ventana del registro de auditoría muestra lo siguiente:
- Marca de tiempo: Fecha y hora en que se realizó la acción, ajustadas a su zona horaria. Las marcas de tiempo también indican la época del año en que ocurrió un evento utilizando el horario de verano. Por ejemplo, los registros de auditoría en SiteVaults que utilizan la zona horaria GMT muestran la hora GMT durante el otoño y el invierno, y la hora BST durante la primavera y el verano.
- Nombre de usuario: Nombre de inicio de sesión del usuario que realizó la acción; a veces aparece como "Sistema" para indicar que SiteVault la realizó automáticamente. Las acciones "Sistema" incluyen cambios de estado y actualizaciones de campos realizados como parte de un flujo de trabajo, así como el inicio de un flujo de trabajo de inicio automático.
- Versión: Versión del documento en el que ocurrió la acción
- Descripción del evento: Descripción de la acción realizada; por ejemplo, “'tlee@veevapharm.com' se añadió al campo 'Nombre'”. Tenga en cuenta que, cuando los datos cambian, la descripción muestra tanto el valor anterior como el nuevo.
Nota: Los registros de auditoría admiten una precisión de un segundo. Los eventos que ocurren en un segundo pueden aparecer en un orden inesperado.
Acceso a registros de auditoría de documentos
- En el menú Todas las acciones de la página Biblioteca o Información del documento, seleccione Registro de auditoría.
- La información del registro de auditoría se muestra en una ventana. Las acciones aparecen ordenadas de la más reciente a la menos reciente.
- Opcional: para cambiar el filtro del registro de auditoría, elija una opción del menú desplegable.
- Opcional: Para descargar el registro de auditoría, haga clic en el icono del menú de acciones y seleccione CSV, Texto o PDF. Tenga en cuenta que el archivo exportado tiene columnas diferentes a las de la ventana del registro de auditoría.
- Cuando haya terminado, haga clic en Cerrar.
Filtrado de registros de auditoría
De forma predeterminada, el registro de auditoría se filtra por marca de tiempo, todo. Puede seleccionar un período diferente en el segundo menú desplegable.
- Seleccione Marca de tiempo, Evento o Usuario en el menú desplegable.
- Opcional: Si seleccionó "Marca de tiempo", seleccione un rango de fechas en el menú desplegable de la derecha. Si seleccionó dentro del rango, aparecerán dos campos de fecha adicionales. Haga clic en cada campo para seleccionar una fecha de inicio y una de fin para el rango.
- Opcional: Si seleccionó Evento, aparecerá el operador " En" y un segundo menú desplegable. Seleccione los eventos deseados en el segundo menú desplegable. Haga clic en "Aplicar".
- Opcional: Si seleccionó Usuario, aparecerá el operador " En" y un segundo menú desplegable. Seleccione los usuarios deseados en el segundo menú desplegable. Puede seleccionar varios usuarios individuales, pero no grupos de usuarios.
- Opcional: haga clic en el botón Agregar filtro para agregar cualquiera de los filtros restantes ( Marca de tiempo, Evento o Usuario ).
- Haga clic en Aplicar para actualizar la tabla.
Exportación de registros de auditoría
Para descargar el registro de auditoría, haga clic en el ícono del menú de acciones y seleccione CSV, Texto o PDF.
Exportaciones CSV
El archivo CSV exportado muestra la información en un formato ligeramente diferente. Por ejemplo, el archivo CSV separa los detalles de cada evento en columnas individuales.
Exportaciones de PDF
Al exportar como PDF, SiteVault añade números de página y una portada al PDF. Todos los historiales y registros de auditoría utilizan la misma plantilla de portada de exportación de auditoría.
