La función Restringida limita la visibilidad de un documento a los usuarios del sitio con acceso otorgado por el patrocinador o la CRO. Esto garantiza que el proceso de intercambio de documentos satisfaga las necesidades de estudios ciegos o enmascarados, diseñados para evitar sesgos en los resultados.
Un documento restringido contiene información confidencial y, de ser visto por un miembro del equipo del estudio sin acceso restringido, se desenmascararía el estudio. Estos documentos también se consideran "desenmascarados".
Acceso restringido a documentos
Los documentos restringidos afectan las siguientes áreas de Site Connect:
- Intercambio de documentos
- Medios de comunicación de fin de estudio
- Enlace del protocolo de estudio
Cuando se les concede acceso a documentos restringidos en Site Connect, los usuarios pueden hacer lo siguiente:
- Ver y descargar protocolos marcados como Restringidos desde el enlace Protocolo de estudio
- Ver y descargar documentos marcados como Restringidos en Document Exchange
-
Sube documentos en Document Exchange y selecciona la casilla de verificación
Restringido
- Se aplica a la tarea Cargar documentos adicionales y Proporcionar documento
- Responder a solicitudes de actualización y devolución de documentos marcados como restringidos (incluidas las solicitudes de firma electrónica)
- Recibir documentos marcados como Restringidos en Medios de Fin de Estudio
Al trabajar en Document Exchange, los usuarios de Site Connect sin permiso para ver documentos marcados como Restringidos verán “Permisos insuficientes” en lugar de la información del documento.
Notificaciones restringidas
Las notificaciones por correo electrónico de Intercambio de Documentos y Resumen Semanal indicarán cuándo se ha compartido o solicitado un documento restringido. No habrá un enlace al documento disponible, por lo que los usuarios deberán iniciar sesión para verlo o subirlo.
Carga de documentos restringidos
Cuando un usuario restringido carga documentos adicionales o responde a solicitudes de documentos, la casilla " Restringido" se selecciona automáticamente. Puede desmarcarla según sea necesario.
Cuando un usuario restringido responde a las tareas de Actualización y Devolución, la casilla de verificación Restringido heredará y conservará la restricción del Vault de patrocinador/CRO de origen.
En todos los casos, el patrocinador o CRO puede cambiar la restricción de un documento.
Para obtener más información sobre cómo cargar documentos, consulte Cargar documentos.
Enviar documentos restringidos a SiteVault
Los documentos restringidos archivados en SiteVault se marcan automáticamente como restringidos. Revise la sección "SiteVault. Para obtener más información sobre cómo archivar documentos en SiteVault, consulte "Archivar documento en SiteVault".
Permisos restringidos en Site Connect y SiteVault
Los permisos de Site Connect y SiteVault son administrados por diferentes sistemas y administradores; el acceso de un usuario a documentos restringidos en un sistema no garantiza que se le asigne el mismo acceso en el otro. Consulte la tabla a continuación para ver el comportamiento esperado según las diferentes combinaciones de permisos.
| Permisos restringidos | Comportamiento de Site Connect | Comportamiento de SiteVault |
|---|---|---|
| Sin acceso restringido |
|
|
| Acceso restringido en ambos |
|
|
|
Acceso restringido en Site Connect Sin acceso restringido en SiteVault |
|
|
|
Sin acceso restringido en Site Connect Acceso restringido en SiteVault |
|
|
