Das Delegation of Authority (DoA)-Protokoll protokolliert die Entscheidungen eines Studienleiters (PI), bestimmten Mitarbeitern Prüfzentrum die Übernahme einer oder mehrerer Studienaufgaben des PI zu gestatten. Anstatt ein papierbasiertes, handschriftliches DoA-Protokoll manuell verwalten zu müssen, ermöglicht die Funktion „Digital Delegation“ den Benutzern an Ihrem Prüfzentrum, Verantwortlichkeiten direkt in SiteVault zu delegieren, anzunehmen und zu genehmigen. SiteVault erstellt oder aktualisiert das DoA-Protokolldokument für Sie.
Weitere Informationen zum Erfüllen gesetzlicher Anforderungen mit dem Digital Delegation Log von SiteVault erhalten Sie, wenn Sie die Funktionszusammenfassung der Digital Delegation oder das Dokument „Vision und Design der Digital Delegation“ herunterladen.
Anzeigen des Protokolls zur Delegation von Berechtigungen
Wenn der PI Delegationen genehmigt, generiert SiteVault eine neue oder aktualisierte Version des DoA-Dokuments (Delegation of Authority) und legt es im Abschnitt „PI Oversight“ des Studien-eBinders ab. Sie können das DoA im Studie eBinder oder in der Bibliothek einsehen.
Anzeigen des Prüfpfads
SiteVault bietet einen umfassenden Prüfpfad für alle an einem Dokument durchgeführten Aktionen. SiteVault ermöglicht Ihnen außerdem den Export dieser Informationen, um die Berichterstellung und Filterung auf detaillierterer Ebene zu erleichtern. Das Prüfpfadfenster zeigt Folgendes an:
- Zeitstempel: Datum und Uhrzeit der Aktion, angepasst an Ihre Zeitzone. Zeitstempel geben auch die Jahreszeit an, in der ein Ereignis aufgrund der Sommerzeit stattfand. Beispielsweise zeigen Audit-Trails in SiteVaults mit der GMT-Zeitzone die GMT-Zeit im Herbst und Winter und die BST-Zeit im Frühling und Sommer an.
- Benutzername: Anmeldename des Benutzers, der die Aktion ausgeführt hat. Manchmal wird „System“ angezeigt, um anzuzeigen, dass die Aktion automatisch von SiteVault ausgeführt wurde. Zu den „System“-Aktionen gehören Statusänderungen und Feldaktualisierungen, die im Rahmen eines Workflows durchgeführt werden, sowie das Starten eines automatisch gestarteten Workflows.
- Version: Version des Dokuments, für das die Aktion ausgeführt wurde
- Ereignisbeschreibung: Beschreibung der aufgetretenen Aktion, z. B. „‚tlee@veevapharm.com‘ wurde zum Feld ‚Name‘ hinzugefügt“. Beachten Sie, dass bei Datenänderungen in der Beschreibung sowohl der vorherige als auch der neue Wert angezeigt wird.
Hinweis: Überwachungsprotokolle unterstützen eine Genauigkeit von einer Sekunde. Ereignisse, die innerhalb einer Sekunde auftreten, können in einer unerwarteten Reihenfolge auftreten.
Zugriff auf Dokument-Audit-Trails
- Wählen Sie im Menü „Alle Aktionen“ auf der Seite „Bibliothek“ oder „Dokumentinformationen“ die Option „Audit-Trail“ aus.
- Die Prüfpfadinformationen werden in einem Fenster angezeigt. Aktionen werden in der Reihenfolge von der aktuellsten bis zur ältesten angezeigt.
- Optional: Um den Prüfpfadfilter zu ändern, wählen Sie eine Option aus der Dropdown-Liste.
- Optional: Um den Prüfpfad herunterzuladen, klicken Sie auf das Aktionsmenüsymbol und wählen Sie CSV, Text oder PDF aus. Beachten Sie, dass die exportierte Datei andere Spalten als das Prüfpfadfenster enthält.
- Wenn Sie fertig sind, klicken Sie auf Schließen.
Filtern von Prüfpfaden
Standardmäßig wird der Prüfpfad nach „Zeitstempel“ und „Alle“ gefiltert. Sie können im zweiten Dropdownmenü einen anderen Zeitrahmen auswählen.
- Wählen Sie „Zeitstempel“, „Ereignis“ oder „Benutzer“ aus der Dropdown-Liste aus.
- Optional: Wenn Sie „Zeitstempel“ ausgewählt haben, wählen Sie in der Dropdown-Liste rechts einen Datumsbereich aus. Wenn Sie „Bereich“ ausgewählt haben, werden zwei zusätzliche Datumsfelder angezeigt. Klicken Sie auf jedes Feld, um ein Start- und Enddatum für den Bereich auszuwählen.
- Optional: Wenn Sie Ereignis ausgewählt haben, werden der Operator In und ein zweites Dropdown-Menü angezeigt. Wählen Sie das/die gewünschte(n) Ereignis(se) aus dem zweiten Dropdown-Menü aus. Klicken Sie auf Übernehmen.
- Optional: Wenn Sie „Benutzer“ ausgewählt haben, wird der Operator „ In“ und ein zweites Dropdown-Menü angezeigt. Wählen Sie den/die gewünschten Benutzer aus dem zweiten Dropdown-Menü aus. Sie können mehrere einzelne Benutzer auswählen, jedoch keine Benutzergruppen.
- Optional: Klicken Sie auf die Schaltfläche Filter hinzufügen, um einen der verbleibenden Filter ( Zeitstempel, Ereignis oder Benutzer ) hinzuzufügen.
- Klicken Sie auf „Übernehmen“, um die Tabelle zu aktualisieren.
Exportieren von Prüfpfaden
Um den Prüfpfad herunterzuladen, klicken Sie auf das Aktionsmenüsymbol und wählen Sie CSV, Text oder PDF aus.
CSV-Exporte
Die exportierte CSV-Datei zeigt Informationen in einem etwas anderen Format. Beispielsweise werden in der CSV-Datei die Details jedes Ereignisses in einzelne Spalten aufgeteilt.
PDF-Exporte
Beim Export als PDF fügt SiteVault dem PDF Seitenzahlen und ein Deckblatt hinzu. Alle Prüfverläufe und Prüfpfade verwenden dieselbe Vorlage für das Deckblatt des Prüfexports.