Das Delegationsprotokoll (DoA-Protokoll) dokumentiert die Entscheidungen des Studienleiters (PI), bestimmte Mitarbeiter am Prüfzentrum mit der Ausführung einer oder mehrerer seiner Studienaufgaben zu beauftragen. Anstatt ein handschriftliches DoA-Protokoll in Papierform zu führen, ermöglicht die digitale Delegationsfunktion den Nutzern an Ihrem Prüfzentrum, Aufgaben direkt in SiteVault zu delegieren, anzunehmen und zu genehmigen. SiteVault erstellt oder aktualisiert das DoA-Protokoll automatisch.
Weitere Informationen zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen mit dem Digital Delegation Log von SiteVault finden Sie in der Zusammenfassung der Funktionen der digitalen Delegation oder im Dokument „Vision und Design der digitalen Delegation“.
Anzeige des Delegierungsprotokolls
Sobald der PI die Delegation von Befugnissen genehmigt, erstellt SiteVault eine neue oder aktualisierte Version des Delegationsvollmachtsdokuments (DoA) und speichert es im Bereich „Aufsicht durch den PI“ des Studien-eBinders. Sie können die DoA im Studie eBinder oder in der Bibliothek einsehen.
Anzeige des Prüfprotokolls
SiteVault bietet ein umfassendes Protokoll aller an einem Dokument durchgeführten Aktionen. SiteVault ermöglicht Ihnen außerdem den Export dieser Informationen, um die Berichterstellung und Filterung detaillierter zu gestalten. Das Protokollfenster zeigt Folgendes an:
- Zeitstempel: Datum und Uhrzeit der Aktion, angepasst an Ihre Zeitzone. Zeitstempel geben auch die Jahreszeit unter Berücksichtigung der Sommerzeit an. Beispielsweise zeigen Prüfprotokolle in SiteVaults mit der Zeitzone GMT im Herbst und Winter die GMT-Zeiten und im Frühling und Sommer die BST-Zeiten an.
- Benutzername: Anmeldename des Benutzers, der die Aktion ausgeführt hat; hier wird manchmal „System“ angezeigt, um anzuzeigen, dass die Aktion automatisch von SiteVault ausgeführt wurde. Zu den „System“-Aktionen gehören Statusänderungen und Feldaktualisierungen im Rahmen eines Workflows sowie das Starten eines Workflows mit automatischer Ausführung.
- Version: Version des Dokuments, auf dem die Aktion durchgeführt wurde.
- Ereignisbeschreibung: Beschreibung der durchgeführten Aktion, z. B. „'tlee@veevapharm.com' wurde dem Feld 'Name' hinzugefügt“. Beachten Sie, dass bei Datenänderungen sowohl der vorherige als auch der neue Wert in der Beschreibung angezeigt werden.
Hinweis: Audit-Protokolle unterstützen eine Genauigkeit von einer Sekunde. Ereignisse, die innerhalb einer Sekunde auftreten, können in einer unerwarteten Reihenfolge erscheinen.
Zugriff auf Dokumenten-Audit-Trails
- Wählen Sie im Menü „Alle Aktionen“ auf der Seite „Bibliothek“ oder „Dokumentinformationen“ die Option „Audit-Trail“.
- Die Informationen des Prüfprotokolls werden in einem Fenster angezeigt. Die Aktionen werden in der Reihenfolge ihrer Aktualität (neueste zuerst) angezeigt.
- Optional: Um den Audit-Trail-Filter zu ändern, wählen Sie eine Option aus dem Dropdown-Menü.
- Optional: Um den Prüfprotokolleintrag herunterzuladen, klicken Sie auf das Aktionsmenüsymbol und wählen Sie CSV, Text oder PDF. Beachten Sie, dass die exportierte Datei andere Spalten als das Prüfprotokollfenster enthält.
- Klicken Sie anschließend auf Schließen.
Filtern von Audit-Protokollen
Standardmäßig wird der Prüfprotokolleintrag nach „Zeitstempel, alle“ gefiltert. Über das zweite Dropdown-Menü können Sie einen anderen Zeitraum auswählen.
- Wählen Sie im Dropdown-Menü „Zeitstempel“, „Ereignis“ oder „Benutzer“ aus.
- Optional: Wenn Sie „Zeitstempel“ ausgewählt haben, wählen Sie rechts im Dropdown-Menü einen Datumsbereich aus. Wenn Sie „im Bereich“ ausgewählt haben, werden zwei zusätzliche Datumsfelder angezeigt. Klicken Sie auf jedes Feld, um ein Start- und Enddatum für den Bereich auszuwählen.
- Optional: Wenn Sie „Ereignis“ ausgewählt haben, werden der Operator „ Eingang“ und ein zweites Dropdown-Menü angezeigt. Wählen Sie im zweiten Dropdown-Menü das/die gewünschte(n) Ereignis(se) aus. Klicken Sie auf „Anwenden“.
- Optional: Wenn Sie „Benutzer“ ausgewählt haben, erscheint der Operator „In“ und ein zweites Dropdown-Menü. Wählen Sie im zweiten Dropdown-Menü die gewünschten Benutzer aus. Sie können mehrere einzelne Benutzer, aber keine Benutzergruppen auswählen.
- Optional: Klicken Sie auf die Schaltfläche "Filter hinzufügen", um weitere Filter ( Zeitstempel, Ereignis oder Benutzer ) hinzuzufügen.
- Klicken Sie auf „Anwenden“, um die Tabelle zu aktualisieren.
Exportieren von Prüfprotokollen
Um den Prüfpfad herunterzuladen, klicken Sie auf das Aktionsmenüsymbol und wählen Sie CSV, Text oder PDF.
CSV-Exporte
Die exportierte CSV-Datei zeigt die Informationen in einem etwas anderen Format. Beispielsweise werden die Details jedes Ereignisses in der CSV-Datei in einzelne Spalten aufgeteilt.
PDF-Exporte
Beim Export als PDF fügt SiteVault Seitenzahlen und ein Deckblatt hinzu. Alle Prüfprotokolle und -protokolle verwenden dieselbe Deckblattvorlage für den Prüfexport.
