Защо бихте архивирали проучване?

Глобалните разпоредби за клинични изпитвания определят изискванията за запазване на документите от клиничните изпитвания (архивиране). Тези разпоредби изискват при приключване на проучване съответните записи и техните одитни пътеки да:

• Бъдете запазени за период до 25 години (изискването за години варира според региона)
• Бъдете защитени от неоторизирани промени
• Имайте „подходящо ограничен“ достъп, но същевременно бъдете лесно достъпни за целите на проверката
• Осигурете идентификация, история на версиите, търсене и извличане

Кога трябва да се архивира едно изследване?

Изследването трябва да бъде архивирано, след като цялата работа е завършена и всички записи на изследването са отчетени и завършени.

Кой може да архивира проучване?

Изследователска организация и администратори на сайтове

Мога ли да върна архивирано проучване към активно?

Не, процесът на архивиране не може да бъде обърнат.

Кой има достъп до архивирано проучване?

Администраторите на сайта запазват достъп до проучвания във всички статуси. Администраторите могат да активират отново или да създадат нови назначения за Екип за проучване или Наблюдение и Одитор.

Колко дълго SiteVault ще съхранява архивираните данни от проучването?

Като минимум SiteVault ще запази архивираните данни от проучването до крайната дата на периода на съхранение.

Какво се случва, когато изследването бъде архивирано?

Вижте автоматизираните действия на архива на изследването на страницата с преглед на архива на проучването.

Мога ли да архивирам отделен документ в архивирано проучване?

В SiteVault се архивират цели изследвания, а не отделни документи. Когато бъде намерен документ на проучване след архивиране или документ е деархивиран за актуализация, цялото изследване се архивира отново, за да се добави обратно към архива.

Действието Архивиране на документ, посочено в менюто Всички действия на документа, е системен инструмент, който не се използва в SiteVault. Това действие може да архивира документ за изследване, което все още не е архивирано, защитавайки документа, като го премахва от видимостта на всички потребители. Ако това действие бъде избрано по погрешка, свържете се с Site Support.

Мога ли да използвам действието Архивиране на документ в менюто Всички действия на документа?

В SiteVault се архивират цели изследвания, а не отделни документи. Когато бъде намерен документ на проучване след архивиране или документ е деархивиран за актуализация, цялото изследване се архивира отново, за да се добави обратно към архива.

Действието Архивиране на документ, посочено в менюто Всички действия на документа, е системен инструмент, който не се използва в SiteVault. Това действие може да архивира документ за изследване, което все още не е архивирано, защитавайки документа, като го премахва от видимостта на всички потребители. Ако това действие бъде избрано по погрешка, свържете се с Site Support.