Защо бихте архивирали проучване?

Глобалните разпоредби за клинични изпитвания определят изискванията за съхранение на документите за клинични изпитвания (архивиране). Тези разпоредби изискват, след приключване на проучването, съответните записи и техните одитни следи да:

• Да се съхранява за период до 25 години (изискването за година варира в зависимост от региона)
• Бъдете защитени от неоторизирани промени
• Да имат „подходящо ограничен“ достъп, но същевременно да са леснодостъпни за целите на проверката
• Осигуряване на идентификация, история на версиите, търсене и извличане

Кога трябва да се архивира едно проучване?

Проучването трябва да бъде архивирано, след като цялата работа е завършена и всички записи от проучването са отчетени и попълнени.

Кой може да архивира проучване?

Администратори на изследователска организация и сайтове

Мога ли да върна архивирано проучване към активно състояние?

Не, процесът на архивиране не може да бъде обърнат.

Кой може да има достъп до архивирано проучване?

Администраторите на сайта запазват достъп до проучванията във всички статуси. Администраторите могат да реактивират или да създават нови екипи за проучвания или назначения на монитори и одитори.

Колко дълго SiteVault ще съхранява архивирани данни от проучването?

Съгласно нашите Условия за ползване, Veeva ще съхранява всички документи поне 25 години, независимо от срока, отразен в полето „Крайна дата на периода на съхранение“.

Какво се случва, когато дадено проучване бъде архивирано?

Вижте Автоматизираните действия за архивиране на изследвания на страницата „Общ преглед на архива на изследвания“.

Мога ли да архивирам няколко проучвания едновременно?

Изследователските организации са ограничени до една заявка за архивиране на изследване в даден момент. Когато се извършва архивиране и се инициира допълнително архивиране на друго изследване в рамките на изследователската организация, заявката генерира грешка, съветваща потребителя да опита отново, след като първото архивиране приключи.

Мога ли да архивирам отделен документ в архивирано проучване?

В SiteVault целта е да се архивират цели изследвания, а не отделни документи. Когато документ на изследване бъде намерен след архивиране или документът бъде разархивиран за актуализация, цялото изследване се архивира отново, за да се добави обратно към архива.

Действието „Архивиране на документ“, посочено в менюто „Всички действия“ на документа, е системен инструмент, който не се използва в SiteVault. Това действие ще архивира документ за проучване, което все още не е архивирано, като го защити, като го премахне от видимостта на всички потребители. Ако това действие е избрано погрешно, изпълнете следните стъпки:

1. Достъп до документи > Библиотека.
2. Достъп до лентата за търсене.
3. Изберете Разширено търсене.
4. Изберете „Да“ за „Търсене в архивите“.
5. Използвайте предоставените полета, за да стесните резултатите от търсенето си.
6. Изберете Търсене.
7. Изберете подходящия документ.
8. Изберете „Разархивиране на документ“ от „Всички действия“ (…).
9. Изберете Потвърди.

Мога ли да използвам действието „Архивиране на документ“ в менюто „Всички действия“ на документа?

В SiteVault целта е да се архивират цели изследвания, а не отделни документи. Когато документ на изследване бъде намерен след архивиране или документът бъде разархивиран за актуализация, цялото изследване се архивира отново, за да се добави обратно към архива.

Действието „Архивиране на документ“, посочено в менюто „Всички действия“ на документа, е системен инструмент, който не се използва в SiteVault. Това действие ще архивира документ за проучване, което все още не е архивирано, като го защити, като го премахне от видимостта на всички потребители. Ако това действие е избрано погрешно, изпълнете следните стъпки:

1. Достъп до документи > Библиотека.
2. Достъп до лентата за търсене.
3. Изберете Разширено търсене.
4. Изберете „Да“ за „Търсене в архивите“.
5. Използвайте предоставените полета, за да стесните резултатите от търсенето си.
6. Изберете Търсене.
7. Изберете подходящия документ.
8. Изберете „Разархивиране на документ“ от „Всички действия“ (…).
9. Изберете Потвърди.

Можете ли да качите нови документи с профили на лица или организации в проучване, след като то е архивирано? Ако е така, как би станало това, тъй като не можете да добавите лице или организация към проучването?

Не, това не е позволено. Опциите включват качване на файла като различен (непрофилен) тип документ или свързване с поддръжката на Veeva за помощ.

Колко струва архивирането на проучване за 25 години (изискване на EU-CTR)?

Няма разходи, свързани с архивирането на проучване.

Може ли дадено проучване да бъде архивирано отново или да бъде върнато към активно състояние?

Едно проучване може да бъде архивирано няколко пъти (за добавяне на допълнителни документи). Изходът на проучването от състояние „Архивирано“ обаче не може да бъде отменен.

Има ли ясен начин да се определи кои изследвания са архивирани (преминали през процеса) спрямо само изследванията, които в момента са посочени като архивирани в нашето vault?

Можете да създадете отчет, за да извлечете всички архивни документи от типа „Note to File“. Ако имате нужда от помощ с това, можете да се свържете със Site Success.

Можете ли да промените периода на съхранение?

Можете да поискате промяна на периода на съхранение чрез Site Support.