Забележка Ресурсите на тази страница не са изчерпателни и подлежат на промяна.
На тази страница ще намерите ресурси, които могат да бъдат полезни при подготовката за одит от спонсор или CRO, или за инспекция от FDA. Ако имате въпроси или се нуждаете от допълнителна информация за одита, моля, свържете се с екипа за Site Success.
Инструменти за одит и инспекция
| Функция | Описание | Ресурс |
|---|---|---|
| Оценка на HIPAA | Този документ предоставя описание на това как Veeva поддържа съответствие с HIPAA според индустриалните стандарти в Съединените щати, както и очакванията относно ангажираността на клиентите. | Отворено |
| Оценка на нуждите от стандартни оперативни процедури (СОП) | Тази оценка ще ви помогне да определите какви стандартни оперативни процедури (СОП) може да се наложи да промените или създадете при внедряването на SiteVault. | Отворено |
| Условия за ползване на Veeva SiteVault | Общите условия обясняват договорните задължения на Veeva и какво се очаква от предназначението на сайтовете. Общите условия се подписват по време на процеса на регистрация. | Отворено |
| Техническа и оперативна сигурност на SiteVault | Този документ описва технологиите, практиките и контролите, които Veeva използва, за да защити вашите данни във Veeva SiteVault. | Отворено |
| Карта за бърз справочник за eBinder | Това е полезен навигационен ресурс за бърз преглед на местоположението на всеки тип документ в eBinder и неговите секции в SiteVault и може да бъде предоставен като ресурс за одитори. | Отворено |
| Сертификация за валидиране на SiteVault | Този документ потвърждава и удостоверява, че изданията на SiteVault са успешно валидирани от Veeva systems. | Отворено |
Инструменти, специфични за Европа
| Функция | Описание | Ресурс |
|---|---|---|
| Оценка по приложение 11 на ЕС | Тази оценка предоставя разяснения и насоки относно приложимостта на изискванията на Eudralex GMP том 4 приложение 11 към процесите, персонала и продуктите на Veeva. | Отворено |
| HDS сертификация (Франция) | Правно изискване съгласно френския Кодекс за обществено здраве, според което доставчиците на услуги, съхраняващи лични здравни данни на френски жители, трябва да спазват специфична рамка относно сигурността и защитата на тези данни. | Отворено |
| Допълнение за обработване на данни за поверителност и сигурност (GDPR) | Този документ (Самостоятелно подписване) предоставя обобщение на цялостното съответствие на Veeva с GDPR за SiteVault. | Отворено |
| Оценка на въздействието върху защитата на данните за дигиталните проучвания на Veeva | Този документ предоставя обобщение на цялостното съответствие на Veeva с GDPR за SiteVault. | Отворено |
