Забележка Ресурсите на тази страница не са изчерпателни и подлежат на промяна.
На тази страница ще намерите ресурси, които могат да бъдат полезни, когато се подготвяте за одит от спонсор или CRO, или инспекция на FDA. Ако имате някакви въпроси или се нуждаете от допълнителна информация за одита, моля, свържете се с екипа за Site Success.
Инструменти за одит и инспекция
| Характеристика | Описание | Ресурс |
|---|---|---|
| Атестация за съответствие на SiteVault | Този документ е изявление, което изразява заключение относно съответствието на SiteVault с регулаторните стандарти и ефективността на неговите вътрешни контроли за съответствие. | Отворете |
| HIPAA оценка | Този документ описва как Veeva поддържа съответствие с HIPAA според индустриалните стандарти в Съединените щати и очакванията, свързани с ангажираността на клиентите. | Отворете |
| SOP Оценка на нуждите | Тази оценка ще ви помогне да определите какви SOP може да се наложи да промените или създадете, когато внедрявате SiteVault. | Отворете |
| Условия за ползване на Veeva SiteVault | Условията за ползване обясняват договорните задължения на Veeva и какво се очаква от предназначението на сайтовете. Условията за ползване се подписват по време на процеса на регистрация. | Отворете |
| Бяла книга за техническа и оперативна сигурност на SiteVault | Този документ описва технологията, практиките и контролите, които Veeva използва, за да запази вашите данни защитени във Veeva SiteVault. | Отворете |
| Карта за бързи справки на eBinder | Това е полезен навигационен ресурс за бърз преглед къде се намира всеки тип документ в eBinder и неговите секции в SiteVault и може да бъде предоставен като ресурс за одитори. | Отворете |
| Сертификация за валидиране на SiteVault | Този документ потвърждава и удостоверява, че версиите на SiteVault са успешно валидирани от системите Veeva. | Отворете |
Специфични за Европа инструменти
| Характеристика | Описание | Ресурс |
|---|---|---|
| Оценка съгласно Приложение 11 на ЕС | Тази оценка предоставя разяснение и насоки относно приложимостта на изискванията на Eudralex GMP, том 4, приложение 11 към процесите, персонала и продуктите на Veeva. | Отворете |
| HDS сертификат (Франция) | Правно изискване съгласно Кодекса за обществено здраве на Франция, че доставчиците на услуги, хостващи лични здравни данни на жители на Франция, трябва да се придържат към специфична рамка по отношение на сигурността и защитата на тези данни. | Отворете |
| Допълнение към процесора за поверителност и сигурност (GDPR) | Този документ (самоподписан) предоставя обобщение на цялостното съответствие на Veeva с GDPR за SiteVault. | Отворете |
| Оценка на въздействието върху защитата на данните за Veeva Digital Trials | Този документ предоставя обобщение на цялостното съответствие на Veeva с GDPR за SiteVault. | Отворете |
SiteVault
