Рабочие процессы и изменения состояния используются для обновления статусов документов, заверения документов как копий или получения электронных подписей на документах. Назначенные вам задачи рабочих процессов отображаются в разделе «Мои задачи» на вкладке «Главная» SiteVault.
Просмотрите таблицу «Типы документов», чтобы определить, какие рабочие процессы доступны для каждого типа документов SiteVault.
Обзор рабочих процессов обработки документов
Ниже таблицы вы найдете более подробную информацию о каждом рабочем процессе, а также ссылки на страницы справки по отдельным рабочим процессам и дополнительную информацию.
| Рабочий процесс | Описание |
|---|---|
| Отправить на утверждение электронной подписи | Собирайте электронные подписи на документах, требующих одной или нескольких подписей для утверждения. Не предназначено для контроля за PI. |
| Отправить на электронную подпись | Доступно для типов документов, требующих электронной подписи по определенной причине (обычно указывается в форме). Например, резюме, декларация о доходах и форма информированного согласия (с подписью). |
| Запросить электронную подпись следователя | Отправьте документ одному или нескольким исследователям для электронной подписи. Эта функция доступна для типов документов, требующих электронной подписи PI (обычно это указано в форме). Например, форма 1572 или эквивалентная, подтверждение принятия протокола исследования, делегирование полномочий и страница с подписью протокола. |
| Отправить на прочтение и понимание | Отправьте один или несколько документов исследования членам исследовательской группы. Каждый получатель должен подтвердить, что он прочитал и понял каждый документ исследования. |
| Отправить на проверку | Отправьте один или несколько документов коллегам, которые смогут оставить отзыв, используя инструмент аннотирования. |
Запуск рабочих процессов
Рабочие процессы запускаются из меню «Просмотр документа» > «Действия рабочего процесса» (см. изображение) или из меню «Действия с документом» (…) в электронных папках с документами по Исследовательский центр и исследованиям.
Рабочие процессы электронной подписи
Встроенная в SiteVault система электронной подписи позволяет клиническим исследовательским исследовательские центры подписывать в электронном виде нормативные документы и документы, связанные с исследованиями, в соответствии с требованиями FDA 21 CFR Part 11 и GCP. Это исключает необходимость в собственноручной подписи чернилами и ручной обработке документов.
Основные преимущества внедрения
- Соответствие нормативным требованиям: Полное соответствие правилам использования электронных подписей.
- Эффективность: Сокращает время обработки подписанных документов.
- Готовность к аудиту: Обеспечивает четкую и отслеживаемую историю подписей.
- Удаленный доступ: позволяет подписывать документы из любого места, сокращая задержки.
Примечание: Электронная подпись в SiteVault не является биометрической и требует использования двух отдельных компонентов (идентификатора пользователя и пароля) и соответствует требованиям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в соответствии с разделом 11.200 части 11 Свода федеральных правил США (21 CFR Part 11), касающимся электронных подписей, не основанных на биометрических данных.
Хотите узнать больше?
Как использовать электронные подписи в SiteVault
Краткое описание функций электронной подписи
Запуск и завершение многодокументных рабочих процессов
Процесс проверки
Процесс проверки позволяет сотрудникам исследовательский центр, наблюдателям и другим заинтересованным сторонам просматривать документы в SiteVault и оставлять комментарии к ним до их окончательного утверждения. Это обеспечивает точность и соответствие требованиям исследования.
Основные преимущества внедрения
- Упрощенное взаимодействие: обеспечивает обратную связь в режиме реального времени и сокращает количество правок документов.
- Повышенная точность: Гарантирует соответствие документов требованиям исследования и нормативным требованиям до окончательной доработки.
- Сокращение задержек: Исключается переписка по электронной почте и ручные процессы проверки.
Хотите узнать больше?
Как использовать рабочий процесс проверки
Запуск и завершение многодокументных рабочих процессов
Прочитайте и поймите рабочий процесс.
Процесс "Чтение и понимание" гарантирует, что сотрудники исследовательский центр ознакомились с важными документами, такими как стандартные операционные процедуры (СОП) и протоколы исследований, и поняли их. Он отслеживает завершение процесса и предоставляет готовую к аудиту документацию, подтверждающую соответствие требованиям.
Основные преимущества внедрения
- Улучшение соблюдения нормативных требований: Обеспечивает осведомленность и понимание сотрудниками основных документов.
- Готовность к аудиту: Обеспечивает четкую запись подтверждений.
- Эффективность: автоматизирует отслеживание и напоминания для предотвращения задержек.
Хотите узнать больше?
Как использовать рабочий процесс «Чтение и понимание»
Прочитайте и поймите краткое описание функций.
Запуск и завершение многодокументных рабочих процессов
Изменения состояния документа SiteVault
- Изменить статус на (конечное состояние): Перевести документ в стабильное состояние. Это изменение состояния включает возможность выполнения заверения копии.
- Изменить статус на «Внутренняя проверка»: указать, что документ находится на внутренней проверке.
- Изменить статус на «На рассмотрении спонсора»: укажите, что документ находится на рассмотрении спонсора.
