Начиная

Узнайте об использовании SiteVault и быстро приступайте к работе

Отправка документов на электронную подпись, проверку или прочтение и понимание

Вебинар по рабочему процессу SiteVault

Присоединяйтесь к нам 20 мая 2025 года на 30-минутный вебинар о рабочих процессах документов SiteVault. Узнайте больше и зарегистрируйтесь сейчас!


Рабочие процессы и изменения состояний используются для обновления статусов документов, заверения документов как копий или получения электронных подписей на документах. Задачи рабочих процессов, назначенные вам, отображаются в представлении «Мои задачи» на вкладке «Главная» SiteVault.

Просмотрите электронную таблицу типов документов, чтобы определить, какие рабочие процессы доступны для каждого типа документов SiteVault.



Обзор документооборота

Под таблицей вы найдете дополнительную информацию о каждом рабочем процессе, а также ссылки на отдельные страницы справки по рабочему процессу и дополнительную информацию.

Рабочий процесс Описание
Отправить на утверждение электронной подписи Собирайте электронные подписи на документах, требующих одну или несколько подписей для утверждения. Не предназначено для надзора со стороны PI.
Отправить для электронной подписи Доступно для типов документов, требующих электронной подписи по определенной причине (обычно указанной в форме). Например, резюме, раскрытие финансовой информации и форма информированного согласия (подписанная).
Отправить следователю электронную подпись Отправьте документ одному или нескольким исследователям вашего исследования для электронной подписи. Доступно для типов документов, требующих электронной подписи PI (обычно указывается в форме). Пример: 1572 или эквивалент, принятие IB, делегирование полномочий и страница подписи протокола.
Отправить для прочтения и понимания Отправьте один или несколько документов по исследованию членам исследовательской группы. Каждый получатель должен подтвердить, что он прочитал и понял каждый документ по исследованию.
Отправить на рассмотрение Отправьте один или несколько документов коллегам, которые могут предоставить обратную связь с помощью инструмента аннотирования.


Инициирование рабочих процессов

Рабочие процессы инициируются из меню «Просмотр документов» > «Действия рабочего процесса» (см. изображение) или из меню «Действия документа» (…) в электронных подшивках Исследовательский центр и исследований.

Рабочие процессы


Рабочие процессы электронной подписи

Рабочий процесс eSignature в SiteVault позволяет клиническим исследовательским исследовательские центры подписывать нормативные и исследовательские документы в электронном виде в соответствии с требованиями FDA 21 CFR Часть 11 и GCP. Это устраняет необходимость в подписях влажными чернилами и ручной обработке документов.

Основные преимущества усыновления

  • Соответствие нормативным требованиям: полное соответствие нормативным требованиям в отношении электронной подписи.
  • Эффективность: сокращает время обработки подписанных документов.
  • Готовность к аудиту: обеспечивает четкую, отслеживаемую историю подписей.
  • Удалённый доступ: позволяет подписывать документы из любого места, сокращая задержки.

Примечание. Электронная подпись в SiteVault не является биометрической и требует применения двух отдельных компонентов (идентификатора пользователя и пароля) и соответствует требованиям 21 CFR Часть 11 раздел §11.200 Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) к электронным подписям, не основанным на биометрии.

Хотите узнать больше?

Как использовать электронные подписи в SiteVault
Краткое описание функций электронной подписи
Запуск и завершение многодокументных рабочих процессов


Обзор рабочего процесса

Рабочий процесс Review позволяет сотрудникам исследовательский центр, наблюдателям и другим заинтересованным лицам просматривать и комментировать документы в SiteVault до их окончательной доработки. Это обеспечивает точность и соответствие требованиям исследования.

Основные преимущества усыновления

  • Оптимизированное сотрудничество: обеспечивает обратную связь в режиме реального времени и сокращает необходимость в доработке документов.
  • Повышенная точность: обеспечивает соответствие документов требованиям исследований и нормативным требованиям перед окончательной публикацией.
  • Сокращение задержек: устранение необходимости в переписке по электронной почте и ручном рассмотрении.

Хотите узнать больше?

Как использовать рабочий процесс обзора
Запуск и завершение многодокументных рабочих процессов


Прочитать и понять рабочий процесс

Рабочий процесс «Читать и понимать» гарантирует, что персонал исследовательский центр признает и понимает критические документы, такие как СОП и протоколы исследований. Он отслеживает выполнение и предоставляет готовую к аудиту документацию соответствия.

Основные преимущества усыновления

  • Улучшение соответствия: гарантирует, что сотрудники знают и понимают основные документы.
  • Готовность к аудиту: обеспечивает четкую запись подтверждений.
  • Эффективность: автоматизирует отслеживание и напоминания для предотвращения задержек.

Хотите узнать больше?

Как использовать рабочий процесс «Читать и понимать»
Прочитайте и поймите краткое описание функций
Запуск и завершение многодокументных рабочих процессов


Изменения состояния документа SiteVault

  • Изменить статус на (конечное состояние): Перевести документ в устойчивое состояние. Это изменение состояния включает возможность выполнить сертификацию копии.
  • Изменить состояние на «Внутреннее рассмотрение»: указать, что документ находится на внутреннем рассмотрении.
  • Изменить статус на «На рассмотрении спонсора»: указать, что документ находится на рассмотрении спонсора.
Изменения состояния
SiteVault
Обратная связь