Arquivamento é o processo para iniciar o armazenamento de longo prazo de documentos essenciais após a conclusão de um estudo de pesquisa clínica.

Use a seguinte lista de verificação para garantir que seu estudo esteja pronto para arquivamento:

1. Tarefas de estudo e fluxo de trabalho: execute relatórios para garantir que todas as tarefas de estudo e fluxos de trabalho estejam completos. Inclua tarefas como assinaturas eletrônicas ou tarefas de treinamento.
2. Documentação do estudo:
   • Verifique se há rascunhos de documentos na biblioteca que precisam ser finalizados para serem adicionados ao eBinder.
   • Certifique-se de que o eBinder contém todos os documentos essenciais.
3. A visita de encerramento é concluída pelo monitor:
   • Certifique-se de que todos os documentos essenciais foram monitorados e têm um Status de Monitoramento Completo (Sem Problemas). Observe que documentos de Perfil de Organização e Pessoa, como CVs ou Licenças Médicas, não terão um Status de Monitoramento.
4. Substituir documentos:
   • Depois que o status do monitor for listado como Concluído (sem problemas), o documento poderá ser movido para o estado Substituído para permanecer consistente com o status do estudo.
   • Isso não deve ser preenchido para nenhum documento de perfil de organização ou pessoa.
   • Se estiver usando a Delegação Digital, o documento será atualizado automaticamente quando as atribuições da equipe de estudo forem atualizadas para inativas e o PI aprovar.
5. Participantes do estudo: se aplicável, execute relatórios para garantir que todos os participantes não estejam mais ativos no estudo.
6. Organizações parceiras: defina todas as organizações parceiras como inativas.
7. Usuários externos: Defina todas as atribuições do monitor de estudo como Inativo. Isso deve ser feito após a visita de encerramento, pois as atribuições do monitor no estado Inativo não poderão acessar os documentos para concluir a revisão.
8. Produtos: Defina todos os produtos de estudo como Inativos.
9. Tarefas da equipe de estudo:
   • Se não estiver usando a Delegação Digital, defina todos os membros da equipe de estudo como Inativos.
   • Se estiver usando Delegação Digital:
     • Com exceção do PI, defina todos os membros da equipe de estudo como Inativos.
     • Defina todas as responsabilidades do estudo como Inativas.
     • Envie tarefas inativas para PI para aprovação.
     • Após aprovado, defina PI como Inativo no estudo.
     • Garantir que o documento de Delegação de Autoridade (DOA) tenha sido monitorado.
10. Arquivar estudo: defina o estado do estudo como Arquivado.
11. Exportar documentação do estudo: se aplicável, exporte os documentos do estudo de acordo com os SOPs de manutenção de registros do seu site.