Met de functie 'Beperkte toegang tot documenten' kunnen sites de zichtbaarheid van documenten beperken tot specifieke gebruikers die aan het onderzoek zijn toegewezen. Deze functie is bedoeld voor geblindeerde onderzoeken waarbij bepaalde documenten (bijv. randomisatie-informatie) verborgen moeten blijven voor het overige onderzoeksteam. Het beperken van documenten en toegang tot medewerkers is een proces in twee stappen: eerst worden individuele onderzoeksdocumenten gemarkeerd als 'Beperkte toegang' en vervolgens wordt individuele medewerker toegang verleend tot deze documenten. Alleen medewerkers met toegang tot de gemarkeerde documenten kunnen deze bekijken.
Samenvatting
- Beperkte documenten zijn alleen zichtbaar voor medewerkers of monitors/externe gebruikers die op studieniveau toegang hebben tot beperkte documenten. Beheerders moeten ook toegang op studieniveau hebben tot beperkte documenten om deze te kunnen bekijken.
- Beheerders kunnen de toegang van een medewerker van het onderzoeksteam (inclusief zichzelf) of van een externe gebruiker tot beperkte documenten verlenen of intrekken. Het verlenen/intrekken van beperkte toegang moet per gebruiker en per onderzoek gebeuren.
-
Beheerders en medewerkers van een onderzoek die toegang hebben tot vertrouwelijke documenten voor een onderzoek, kunnen:
- Bekijk, bewerk en keur/finaliseer vertrouwelijke documenten voor het onderzoek.
- Upload documenten zoals beperkt via de Study eBinder.
- Schakel de beperkingen van een document in of uit via het menu Documentacties.
- Alle studiespecifieke documenten kunnen worden afgeschermd; niet-studiespecifieke/meerdere studiespecifieke documenten zoals cv's, licenties, enz. kunnen niet worden afgeschermd.
- Beperkte documenten kunnen niet via workflows worden verzonden.
- Voordat de archivering van een studie kan worden voltooid, moeten alle vertrouwelijke studiedocumenten worden vrijgegeven (gewijzigd naar 'Niet vertrouwelijk'). De actie 'Studiearchief' omvat een controle op vertrouwelijke documenten.
- Beperkte documenten kunnen via Site Connect worden uitgewisseld. Het is echter belangrijk om te weten dat een verbonden gebruiker toegang tot beperkte documenten in zowel Site Connect als SiteVault nodig heeft voor volledige zichtbaarheid en functionaliteit in beide omgevingen. Zie SiteVault en Site Connect voor meer informatie over Site Connect activiteiten en -machtigingen.
Een document markeren als beperkt of niet-beperkt.
Medewerkers die toegang hebben tot beperkte documenten kunnen documenten als beperkt markeren door:
- Het veld 'Beperkt' op ' Ja' zetten bij het uploaden van een document naar de studie-eBinder.
- Selecteer 'Wijzigen naar beperkt' in het menu 'Documentacties'.
Vanuit Study eBinder Upload
Om een document als 'Beperkt' naar de Study eBinder te uploaden, selecteert u 'Ja' in het veld 'Beperkt' tijdens het uploadproces.
Vanuit document/alle acties
Om de beperkingen van een document te wijzigen, opent u het document en selecteert u ' Wijzigen naar Beperkt' of 'Wijzigen naar Niet-beperkt' in het menu ' Acties' (…).
Toegang tot beperkte documenten verlenen of intrekken
Beheerders kunnen gebruikerstoegang tot beperkte documenten (inclusief hun eigen documenten) verlenen of intrekken bij het toevoegen of bewerken van studieopdrachten voor medewerkers, monitors en externe gebruikers via de tabbladen Studie of Beheer.
Uit het onderzoek
Beheerders kunnen toegang op studieniveau tot beperkte documenten verlenen of intrekken via de tabbladen 'Studie' voor:
- Medewerkers kunnen een teamopdracht toevoegen of bewerken via Studie > Team
- Monitoren en externe gebruikers bij het toevoegen of bewerken van een studieopdracht via Studie > Monitoren en auditors
Vanuit de administratie
Beheerders kunnen via het tabblad Beheer toegang op studieniveau tot beperkte documenten verlenen of intrekken voor:
- Medewerkers kunnen een gebruiker aanmaken of een studieopdracht toevoegen via Administratie > Medewerkers.
- Monitoren en externe gebruikers bij het aanmaken van een gebruiker of het toevoegen van Site en een studieopdracht via Beheer > Monitoren en externe gebruikers
Beperkte machtigingen in Site Connect en SiteVault
De toegangsrechten voor Site Connect en SiteVault worden beheerd door verschillende systemen en beheerders; de toegang van een gebruiker tot beperkte documenten in het ene systeem garandeert niet dat dezelfde toegang in het andere systeem is toegekend. Zie de onderstaande tabel voor het verwachte gedrag op basis van verschillende combinaties van toegangsrechten.
| Beperkte machtigingen | Site Connect -gedrag | SiteVault -gedrag |
|---|---|---|
| Geen beperkte toegang |
|
|
| Beperkte toegang in beide |
|
|
|
Beperkte toegang in Site Connect Geen beperkte toegang in SiteVault |
|
|
|
Geen beperkte toegang in Site Connect Beperkte toegang in SiteVault |
|
|
