Aan de slag

Leer hoe u SiteVault kunt gebruiken en ga snel aan de slag

Documenten verzenden voor e-handtekening, beoordeling of lezen en begrijpen

Webinar SiteVault -workflow

Neem op 20 mei 2025 deel aan een webinar van 30 minuten over SiteVault Document Workflows. Lees meer en meld u nu aan!


Workflows en statuswijzigingen worden gebruikt om documentstatussen bij te werken, documenten als kopieën te certificeren of elektronische handtekeningen op documenten te verkrijgen. Workflowtaken die aan u zijn toegewezen, worden weergegeven in de weergave Mijn taken op het tabblad Home van SiteVault.

Bekijk het spreadsheet met documenttypen om te bepalen welke workflows beschikbaar zijn voor elk SiteVault -documenttype.



Overzicht van documentworkflows

Onder de tabel vindt u meer informatie over elke workflow, evenals links naar de helppagina's voor de afzonderlijke workflows en aanvullende informatie.

Werkstroom Beschrijving
Verzenden voor goedkeuring van e-handtekening Verzamel e-handtekeningen voor documenten die een of meer handtekeningen vereisen ter goedkeuring. Niet bedoeld voor toezicht PI.
Verzenden voor e-handtekening Beschikbaar voor documenttypen waarvoor om een ​​specifieke reden een e-handtekening vereist is (meestal vermeld op het formulier). Bijvoorbeeld: cv, financiële openbaarmaking en geïnformeerde toestemmingsformulier (ondertekend).
Stuur voor onderzoeker e-handtekening Stuur het document naar een of meer van uw onderzoekers voor e-handtekening. Beschikbaar voor documenttypen waarvoor een e-handtekening van de PI vereist is (meestal aangegeven op het formulier). Bijv. 1572 of gelijkwaardig, pagina voor acceptatie van IB, delegatie van bevoegdheid en handtekening van het protocol.
Verzenden voor lezen en begrijpen Stuur een of meer studiedocumenten naar de leden van het studieteam. Elke ontvanger moet bevestigen dat hij/zij elk studiedocument heeft gelezen en begrepen.
Ter beoordeling verzenden Stuur een of meerdere documenten naar collega's die u feedback kunnen geven met behulp van de annotatietool.


Workflows initiëren

Workflows worden gestart via het menu Documentviewer > Workflowacties (zie afbeelding) of via het menu Documentacties (…) in de Site en Study eBinders.

Werkstromen


eSignature-workflows

De eSignature-workflow in SiteVault stelt klinische onderzoekslocaties in staat om regelgevende en studiegerelateerde documenten elektronisch te ondertekenen in overeenstemming met de vereisten van FDA 21 CFR Part 11 en GCP. Dit elimineert de noodzaak van handtekeningen met natte inkt en handmatige documentverwerking.

Belangrijkste voordelen van adoptie

  • Naleving van regelgeving: volledig in overeenstemming met de regelgeving voor elektronische handtekeningen.
  • Efficiëntie: Verkort de doorlooptijd voor ondertekende documenten.
  • Auditgereedheid: biedt een duidelijke, traceerbare handtekeninggeschiedenis.
  • Toegankelijkheid op afstand: Hiermee kunt u vanaf elke locatie ondertekenen, waardoor vertragingen worden beperkt.

Let op: de elektronische handtekening in SiteVault is niet-biometrisch en vereist de toepassing van twee afzonderlijke componenten (een gebruikers-ID en een wachtwoord). De handtekening voldoet aan de vereisten van 21 CFR Part 11 sectie §11.200 van de Food and Drug Administration (FDA) voor elektronische handtekeningen die niet op biometrie zijn gebaseerd.

Wilt u meer weten?

Hoe u e-handtekeningen in SiteVault gebruikt
Overzicht van eSignature-functies
Multi-document workflows starten en voltooien


Workflow beoordelen

Met de Review-workflow kunnen medewerkers, monitoren en andere belanghebbenden documenten in SiteVault beoordelen en van commentaar voorzien voordat ze definitief worden gemaakt. Dit garandeert nauwkeurigheid en afstemming op de onderzoeksvereisten.

Belangrijkste voordelen van adoptie

  • Gestroomlijnde samenwerking: maakt realtime feedback mogelijk en vermindert documentrevisies.
  • Verbeterde nauwkeurigheid: zorgt ervoor dat documenten voldoen aan de onderzoeks- en wettelijke vereisten voordat ze worden afgerond.
  • Minder vertragingen: elimineert heen-en-weer e-mails en handmatige beoordelingsprocessen.

Wilt u meer weten?

Hoe de beoordelingsworkflow te gebruiken
Multi-document workflows starten en voltooien


Workflow lezen en begrijpen

De Read and Understand-workflow zorgt ervoor dat medewerkers op locatie kritieke documenten, zoals standaardwerkwijzen en onderzoeksprotocollen, erkennen en begrijpen. Het volgt de voltooiing en levert auditklare documentatie van de naleving.

Belangrijkste voordelen van adoptie

  • Verbeterde naleving: zorgt ervoor dat medewerkers op de hoogte zijn van en de essentiële documenten begrijpen.
  • Auditgereedheid: biedt een duidelijk overzicht van bevestigingen.
  • Efficiëntie: Automatiseert tracking en herinneringen om vertragingen te voorkomen.

Wilt u meer weten?

Hoe u de workflow 'Lezen en begrijpen' gebruikt
Lees en begrijp de functie-samenvatting
Multi-document workflows starten en voltooien


SiteVault -documentstatuswijzigingen

  • Status wijzigen naar (eindstatus): Breng het document naar de stabiele status. Deze statuswijziging omvat de mogelijkheid om een ​​kopieercertificaat uit te voeren.
  • Status wijzigen naar Interne beoordeling: geef aan dat het document intern beoordeeld wordt.
  • Status wijzigen naar In sponsorbeoordeling: Geef aan dat het document in sponsorbeoordeling is.
Statuswijzigingen
SiteVault
Feedback