Met de functionaliteit 'Beperkte documenten' kunnen sites de zichtbaarheid van documenten beperken tot specifieke gebruikers die aan de studie zijn toegewezen. Deze functie is bedoeld voor geblindeerde/gemaskeerde studies waarbij bepaalde documenten (bijv. randomisatie-informatie) verborgen moeten blijven voor het grotere aantal deelnemers aan de studie. Het beperken van documenten en medewerkers verloopt in twee stappen: eerst worden individuele studiedocumenten als 'Beperkt' gemarkeerd en vervolgens krijgen individuele medewerkers toegang tot de 'Beperkte documenten'. Alleen medewerkers met toegang tot 'Beperkte documenten' kunnen als 'Beperkt' gemarkeerde studiedocumenten bekijken.
Samenvatting
- Beperkte documenten zijn alleen zichtbaar voor medewerkers of monitoren/externe gebruikers die toegang hebben tot beperkte documenten op studieniveau. Beheerders moeten ook toegang tot beperkte documenten op studieniveau krijgen om deze te kunnen bekijken.
- Beheerders kunnen een medewerker van het onderzoek (inclusief zichzelf) toegang verlenen of intrekken, of de toegang van een externe gebruiker tot beperkte documenten monitoren of intrekken. Het verlenen of intrekken van beperkte toegang moet per gebruiker, per onderzoek worden uitgevoerd.
-
Beheerders en studiemedewerkers met toegang tot beperkte documenten voor een studie kunnen:
- Beperkte documenten voor de studie bekijken, bewerken en goedkeuren/finaliseren
- Upload documenten zoals beperkt via de Study eBinder
- De beperkingen van een document in- of uitschakelen via het menu Documentacties
- Alle studie-specifieke documenten kunnen worden beperkt. Niet-studie-specifieke/multi-studie-documenten zoals cv's, licenties, etc. kunnen niet worden beperkt.
- Beperkte documenten kunnen niet via workflows worden verzonden.
- Voordat de archivering van de studie kan worden voltooid, moeten alle beperkte studiedocumenten vrij zijn (gewijzigd naar Niet-beperkt). De actie 'Studie archiveren' omvat een controle op beperkte documenten.
- Beperkte documenten kunnen worden uitgewisseld via Site Connect. Het is echter belangrijk om te weten dat voor volledige zichtbaarheid en functionaliteit in beide omgevingen een verbonden gebruiker toegang moet hebben tot beperkte documenten in zowel Site Connect als SiteVault. Zie SiteVault en Site Connect voor meer informatie over Site Connect -activiteiten en -machtigingen.
Een document markeren als beperkt of niet beperkt
Personeelsleden die toegang hebben tot beperkte documenten, kunnen documenten als beperkt markeren door:
- Het veld Beperkt op Ja instellen bij het uploaden van een document naar de Study eBinder
- Selecteer Wijzigen naar Beperkt in het menu Documentacties
Van Studie eBinder Uploaden
Om een document als Beperkt naar de Studie eBinder te uploaden, selecteert u Ja in het veld Beperkt tijdens het uploadproces.
Van document/Alle acties
Om de beperkingen van een document in of uit te schakelen, opent u het document en selecteert u in het menu Acties (…) Wijzigen naar beperkt of Wijzigen naar niet beperkt.
Toegang tot beperkte documenten verlenen of intrekken
Beheerders kunnen gebruikers toegang tot beperkte documenten (inclusief hun eigen documenten) verlenen of intrekken wanneer ze studietoewijzingen van personeel, monitoren en externe gebruikers toevoegen of bewerken via de tabbladen Studie of Beheer.
Uit de studie
Beheerders kunnen via de tabbladen Studie toegang op studieniveau tot Beperkte documenten verlenen of intrekken voor:
- Personeel bij het toevoegen of bewerken van een teamopdracht vanuit Studie > Team
- Monitoren en externe gebruikers bij het toevoegen of bewerken van een studieopdracht vanuit Studie > Monitoren en auditoren
Vanuit de administratie
Beheerders kunnen via het tabblad Beheer toegang op studieniveau tot beperkte documenten verlenen of intrekken voor:
- Personeel bij het aanmaken van een gebruiker of het toevoegen van een studieopdracht vanuit Beheer > Personeel
- Monitoren en externe gebruikers bij het aanmaken van een gebruiker of het toevoegen van sitetoegang en een studieopdracht via Beheer > Monitoren en externe gebruikers
Beperkte machtigingen in Site Connect en SiteVault
Site Connect en SiteVault -machtigingen worden beheerd door verschillende systemen en beheerders. De toegang van een gebruiker tot beperkte documenten in het ene systeem garandeert niet dat dezelfde toegang ook in het andere systeem wordt verleend. Zie de onderstaande tabel voor het verwachte gedrag op basis van verschillende machtigingscombinaties.
| Beperkte machtigingen | Site Connect gedrag | SiteVault -gedrag |
|---|---|---|
| Geen beperkte toegang |
|
|
| Beperkte toegang in beide |
|
|
|
Beperkte toegang in Site Connect Geen beperkte toegang in SiteVault |
|
|
|
Geen beperkte toegang in Site Connect Beperkte toegang in SiteVault |
|
|
