試験依頼者およびCROは、治験薬に関連する疑わしい予期せぬ重篤な有害反応(SUSAR)が発生した場合、治験責任医師に通知する義務があります。Safety 安全性情報の配信は、治験実施施設が試験依頼者またはCROのVaultから送信された安全性ドキュメントを受け取り、レビュー、受領確認ための使いやすい場所を提供します。
Site Connect施設ユーザー
安全性情報の配信を使用することで、施設スタッフは以下のことが可能になります。
- 試験依頼者またはCROのVaultから安全性ドキュメントを受領
- 試験依頼者またはCROのVaultからの安全性ドキュメントを確認
- 安全性ドキュメントを既読としてマーク。
Clinical Vaultにおける試験依頼者の利用
Site Connectを安全性情報の配信に使用することで、試験依頼者とCROチームは以下のことが可能になります。
- 安全性ドキュメントを施設に送付
- 施設から既読通知を受信