何が変わるのでしょうか?
ドキュメント Exchange と Safety Distribution は、SiteVault の Study Connect から移行します。治験実施施設 は、スポンサーとのコラボレーションを効率化する新しいアプリケーションである Veeva Site Connect を使用するようになります。
Site Connect とは何ですか?
Site Connect は、スポンサー/CRO が所有する Veeva 製品であり、スポンサーと 治験実施施設 が 1 か所で共同作業できるようにします。
この変更はいつ起こりますか?
この変更は、2024 年 8 月 9 日に予定されている 24R2 SiteVault リリースから有効になります。
この変更は SiteVault eISF の使用に影響しますか?
治験実施施設 は現在と同様に SiteVault eISF を引き続き使用できます。Site Connect を SiteVault eISF に接続して、スポンサーと ドキュメント を効率的に交換できます。
治験実施施設 はリリース前に何をする必要がありますか?
継続性を確保するために、現在 Study Connect を使用しているすべての 治験実施施設 は 、2024 年 8 月 9 日 までに以下を完了する必要があります。
-
Site Connect アクセスを必要とするすべての 治験 チーム メンバーのリストをスポンサーに送信します。このリストには少なくとも次の内容が含まれている必要があります。
- 治験 名前
- ファーストネーム
- 苗字
- 電子メールアドレス
- 治験 の PI がどのユーザーであるかを示す表記
- 詳細については、 Site Connect 24R2 リリース ウェビナー のいずれかに登録して参加してください。
- 以下の よくある質問 (FAQ) を すべてお読みください。追加の質問がある場合は、 sitesuccess@veeva.com までお問い合わせください。
- 治験 チームが Site Connect 支援 センター をブックマークしていることを確認します。
24R2 リリース後に何が起こりますか?
24R2 以降、スポンサーによって Site Connect に追加されたすべての スタッフ メンバーに、「Site Connect へようこそ」というメールが送信されます。このメールには、SiteVault へのアクセスに使用するの と同じ VeevaID ユーザー名を使用して Site Connect にアクセスするためのリンクが含まれています。その時点で、すべての Site Connect 支援 コンテンツ が Site Connect 支援 センター で利用できるようになります。
Site Connect プレビュービデオ
以下の短いビデオでは、2024 年 8 月 9 日から有効となる 24R2 Site Connect エクスペリエンスのプレビューを紹介します。
Site Connect ウェビナー録画
主な変更点と次のステップの詳細については、以下のビデオをご覧ください。 詳細を知るために今後開催されるウェビナーに参加したいですか? こちらから登録してください 。
よくある質問
2024 年 8 月 9 日までに Site Connect にアクセスできるようにするにはどうすればよいでしょうか?
ドキュメント を積極的に交換し、Study Connect で安全レターを承認しているすべての 治験 チーム メンバーのリストをスポンサーに送信します。このリストには次の内容を含める必要があります。
- 治験 名前
- ファーストネーム
- 苗字
- 電子メールアドレス
- 治験 の PI がどのユーザーであるかを示す表記
Site Connect へのアクセスを許可されたすべての 治験 チーム メンバーには、同じ権限が与えられます。2024 年 8 月 9 日までに、治験 チーム メンバーが Site Connect で作成されたことをスポンサーに確認してください。24R2 リリース後に、 Site Connect へようこそという メールがメール受信トレイに届いているかどうかを確認してください。
複数のスポンサーを持つ複数の接続された 治験 で作業している場合はどうなりますか?
複数の接続された 治験 で作業している場合は、各スポンサーと Site Connect へのアクセスを確立する必要があります。各スポンサーに、Site Connect アクセスを必要とするすべての 治験 チーム メンバーのリストを送信します。このリストには次の内容を含める必要があります。
- 治験 名前
- ファーストネーム
- 苗字
- 電子メールアドレス
- 治験 の PI がどのユーザーであるかを示す表記
2024 年 8 月 9 日までに、治験 チーム メンバーが Site Connect に作成されたことをスポンサーに確認してください。
これらの変更について質問がある場合は誰に連絡すればよいですか?
- 2024 年 8 月 9 日のリリースより前: ご質問がある場合は、治験実施施設 ソリューション ( sitesuccess@veeva.com ) までお問い合わせください。
- 2024 年 8 月 9 日のリリース後: スポンサーに連絡してください。
SiteVault Study Connect に現在接続されている 治験 はどうなりますか?
SiteVault Study Connect にすでに存在する接続済みの 治験 は、自動的に Site Connect に移行します。ドキュメント を SiteVault eISF にプッシュしたり、そこからプルしたりする場合は、治験 レベルで Site Connect を SiteVault に接続できます。
SiteVault eISF に引き続きアクセスできますか?
はい。SiteVault eISF は、現在と同じように引き続きご利用いただけます。
SiteVault eISF から Site Connect にアクセスできますか?
Vault セレクター を使用して、Site Connect と SiteVault を切り替えます。
Site Connect を SiteVault eISF に接続するにはどうすればよいですか?
治験実施施設 は、Site Connect の 治験 ホーム画面の右上隅にある [SiteVault に接続] を選択して、SiteVault eISF を Site Connect に接続できます。
- SiteVault に接続を 選択します。
- USN を入力して [続行] を選択します。USN は、SiteVault の プロファイル > 治験実施施設 タブで確認できます。
- Site Connect の 治験 に接続する SiteVault の 治験 を選択し、 [続行] を選択します。 注: 治験 がリストに表示されるには、SiteVault に既に存在している必要があります。
- 画面上部に、SiteVault が該当する 治験 に接続されたという通知が表示されます。治験 ページの右上隅にも 、SiteVault に接続済み と表示されます。
治験実施施設 が USN を見つけるのに推奨される場所はどこですか?
治験実施施設 は、SiteVault にログインし、 プロファイル > 治験実施施設 タブに移動することで USN を見つけることができます。USN は USN 列に表示されます。SiteVault で複数の 治験実施施設 にアクセスできる場合は、正しい 治験実施施設 の USN を見つけていることを確認してください。
24R2 では、治験実施施設 は、治験実施施設 コンテキストで作業しているときに、SiteVault の右上隅に USN が表示されるようになります。研究組織のコンテキストで作業している場合、USN は「USN: 利用不可」と表示されます。SiteVault で複数の 治験実施施設 にアクセスできる場合は、正しい USN が表示されるように、正しい 治験実施施設 コンテキストで作業していることを確認してください。
Site Connect と SiteVault の間の接続が確立されたことをどうやって知ることができますか?
SiteVault への接続プロセスが完了すると、画面上部に、SiteVault が該当する 治験 に接続されたことを示す通知が表示されます。治験 ページの右上隅にも 、SiteVault に接続したこと が表示されます。
ドキュメント リクエストを完了するとき、または追加の ドキュメント を送信するときに、SiteVault で管理されている ドキュメント を使用するにはどうすればよいですか?
Site Connect 治験 を SiteVault に接続するプロセスを完了すると、Site Connect で ドキュメント アクションを完了したときに SiteVault ドキュメント タブが表示されます。これには、該当する 治験 の SiteVault eISF にすでにアップロードされている ドキュメント と、対応する ドキュメント タイプ が表示されます。
Site Connect 経由で送受信された ドキュメント は、現在と同じように、スポンサー/CRO から受信済みの状態で SiteVault で自動的に利用できるようになりますか?
Site Connect ユーザーは、Site Connect 内から ドキュメント を SiteVault に手動で提出できます。この SiteVault への 提出アクションは、一括で実行することもできます。ドキュメント が SiteVault に提出されると、それらは SiteVault でスポンサー/CRO から受信済み状態で使用できるようになります。
スポンサー/CRO が手動で ドキュメント を SiteVault に提出したり、 ドキュメント を SiteVault からアップロードしたりできるようにするには、 Site Connect の 治験 の 治験 管理 セクションに移動し、 スポンサー/CRO が ドキュメント を SiteVault と直接交換できるようにする 設定を有効にします。これにより、スポンサーは ドキュメント を SiteVault に直接提出したり、 SiteVault から ドキュメント をアップロードしたりできるようになります。 注: この設定を有効にしたエンド ユーザーは、スポンサーによって追跡されます。このユーザーが Site Connect で非アクティブ化されている場合、このボックスは自動的にチェックされません。
ePRO から Study Connect を使用すると 治験 はどうなりますか?
ePRO を使用するすべての 治験 は、24R2 の前に Study Connect から Site Connect に移行されます。詳細については、来院 Veeva ePRO 支援 センター を参照してください。
eConsent から Study Connect を使用すると 治験 に何が起こるでしょうか?
eConsent を使用するすべての 治験 は、ケースバイケースで管理されます。Veeva の 治験実施施設 ソリューション チームは、治験実施施設 に個別に連絡して、次の手順について話し合います。
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