はじめに

Study Connectからの移行

何が変わるのでしょうか?

ドキュメントの授受と安全性情報の配信はSiteVaultのStudy Connectから移行されます。施設は、試験依頼者との連携を効率化する新しいアプリケーション、 Veeva Site Connectを使用することになります。

Site Connectとは？

Site Connect は試験依頼者/CRO が所有するVeeva製品であり、試験依頼者と施設が1 か所で共同作業を行うことを可能にします。

この変化はいつ起こるのでしょうか?

この変更は、2024 年 8 月 9 日に予定されている 24R2 SiteVaultリリースから有効になります。

この変更はSiteVault eISFの使用に影響しますか?

いいえ。施設は、現在と同様にSiteVault eISFを引き続きご利用いただけます。Site ConnectをSiteVault eISFに接続することで、試験依頼者とのドキュメント交換を効率化できます。

リリース前に施設で何をする必要がありますか?

継続性を確保するために、現在Study Connectを使用しているすべての施設は 、2024 年 8 月 9 日 までに以下を完了する必要があります。

  1. Site Connectへのアクセスを必要とするすべての試験チームメンバーのリストを試験依頼者に送付してください。このリストには少なくとも以下の項目を含める必要があります。
    • 試験名
    • ファーストネーム
    • 苗字
    • メールアドレス
    • どのユーザーが試験のPIであるかを示す表記
  2. 詳細については、 Site Connect 24R2 リリース ウェビナーのいずれかに登録して参加してください。
  3. 下記の よくある質問（FAQ） をすべてお読みください。ご質問がございましたら、 sitesuccess@veeva.com までお問い合わせください。
  4. 試験チームが Site Connectヘルプ センター をブックマークしていることを確認してください。

24R2 リリース後に何が起こりますか?

24R2以降、試験依頼者によってSite Connectに追加されたすべてのスタッフメンバーには、「 Site Connectへようこそ」メールが送信されます。このメールには、 SiteVaultへのアクセスに使用している のと同じVeevaIDユーザー名を使用して Site Connectにアクセスするためのリンクが含まれています。その時点で、 Site Connectのすべてのヘルプコンテンツは Site Connectヘルプセンター で利用可能になります。

Site Connectプレビュービデオ

以下の短いビデオでは、2024 年 8 月 9 日に発効する 24R2 Site Connectエクスペリエンスのプレビューを紹介します。

Site Connectウェビナー録画

主な変更点と次のステップの詳細については、以下のビデオをご覧ください。

よくある質問

2024 年 8 月 9 日までにSite Connectにアクセスできるようにするにはどうすればよいでしょうか?

Study Connectで積極的にドキュメントを交換し、安全性に関する手紙を承認している試験チームメンバー全員のリストを試験依頼者に送付してください。リストには以下の内容を含める必要があります。

  • 試験名
  • ファーストネーム
  • 苗字
  • メールアドレス
  • どのユーザーが試験のPIであるかを示す表記

Site Connectへのアクセスを許可されたすべての試験チームメンバーに同じ権限が付与されます。2024年8月9日までに、試験チームメンバーがSite Connectで作成されたことを試験依頼者にご確認ください。24R2リリース後には、 Site Connectへようこそという メールが受信メールに届きますのでご確認ください。

複数の試験依頼者による複数の関連試験に取り組んでいる場合はどうなりますか?

複数の関連試験に携わっている場合は、各試験依頼者とSite Connectへのアクセスを確立する必要があります。各試験依頼者に、 Site Connectへのアクセスを必要とする試験チームメンバー全員のリストを送信してください。リストには以下の項目を含める必要があります。

  • 試験名
  • ファーストネーム
  • 苗字
  • メールアドレス
  • どのユーザーが試験のPIであるかを示す表記

2024 年 8 月 9 日までに、試験チームのメンバーがSite Connectに作成されたことを試験依頼者に確認してください。

これらの変更について質問がある場合は誰に連絡すればよいですか?

  • 2024 年 8 月 9 日のリリースより前: ご質問がある場合は、 施設 Solutions (sitesuccess@veeva.com) までお問い合わせください。
  • 2024 年 8 月 9 日のリリース後: 試験依頼者に連絡してください。

SiteVault Study Connectで現在接続されている試験はどうなりますか?

SiteVault Study Connectに既に存在する接続済みの試験は、自動的にSite Connectに移行します。SiteVault eISFにドキュメントをSiteVaultしたり、そこからプルしたりする場合は、試験レベルでSite Connect をSiteVaultに接続できます。

SiteVault eISFに引き続きアクセスできますか?

はい。SiteVault eISF はSiteVaultと同じように引き続きご利用いただけます。

SiteVault eISFからSite Connect にアクセスできますか?

Vault Selector を使用して、 Site ConnectとSiteVaultを切り替えます。

Site Connect Connect をSiteVault eISFに接続するにはどうすればよいですか?

施設は、Site Connectの試験ホーム画面の右上隅にある [SiteVaultに接続 ] を選択して、 SiteVault eISFを Site Connectに接続できます。

  1. SiteVaultに接続を 選択します。
  2. USNを入力し、 「続行」 を選択してください。USNはSiteVaultの 「管理」> 「施設」 タブで確認できます。
  3. Site Connectの試験に接続するSiteVaultの試験を選択し、 「続行」 を選択します。 注: リストに表示される試験は、 SiteVaultに既に存在している必要があります。
  4. 画面上部に、該当する試験にSiteVaultが接続されたことを通知するメッセージが表示されます。また、試験ページの右上隅に 「SiteVaultに接続済み」と 表示されます。
SiteVault に接続ボタンの画像

施設がUSN を配置するのに推奨される場所はどこですか?

施設はSiteVaultにログインし、 「管理」> 「施設」 タブに移動することでUSNを確認できます。USNは「USN」列に表示されます。SiteVaultで複数の施設にアクセスできる場合は、正しいサイトのUSNを確認してください。

SiteVault の管理タブにある USN の場所の画像

24R2では、施設コンテキストで作業している際に、 SiteVaultの右上隅にUSNが表示されるようになります。研究機関コンテキストで作業している場合、USNは「USN: 利用不可」と表示されSiteVault。SiteVaultで複数の施設にアクセスできる場合は、正しいUSNが表示されるように、正しい施設コンテキストで作業していることを確認してください。

右上のSiteVaultにあるUSNの場所の画像

Site ConnectとSiteVault間の接続が確立されたことはどのようにしてわかりますか?

SiteVaultへの接続プロセスが完了すると、画面上部に、該当する試験でSiteVaultが接続されたことを示す通知が表示されます。また、試験ページの右上隅に「 SiteVaultに接続されました」と 表示されます。

接続確認メッセージの画像

ドキュメントリクエストを完了したり、追加のドキュメントを送信したりするときに、 SiteVaultで管理されているドキュメントをどのように使用すればよいですか?

Site Connect試験をSiteVaultに接続するプロセスが完了すると、 Site Connectでドキュメント操作を実行する際に 「SiteVaultドキュメント」 タブが表示されます。このタブには、該当する試験について、対応するドキュメントタイプでSiteVault eISFに既にアップロードされているドキュメントが表示されます。

SiteVaultドキュメントの管理イメージ

Site Connectを介して送受信されたドキュメントは、現在と同じように、試験依頼者/CRO から受信済みの状態でSiteVaultで自動的に利用できるようになりますか?

Site Connectユーザーは、 Site Connect内から手動でドキュメントをSiteVaultに提出できます。この SiteVaultへの提出は 一括でも可能です。ドキュメントがSiteVaultに提出されると、 SiteVaultでは「試験依頼者/CROから受領済み」の状態で利用可能になります。

試験依頼者/CROがSiteVaultに手動でドキュメントを保管したり、 SiteVaultからドキュメントをアップロードしたりできるようにするには、 Site Connectの試験の 「試験管理」 セクションに移動し、 「試験依頼者/CROがSiteVaultと直接ドキュメントをやり取りできるようにする」 設定を有効にします。これにより、試験依頼者はSiteVaultにドキュメントを直接保管したり、 SiteVaultからドキュメントをアップロードしたりできるようになります。 注： この設定を有効にしたエンドユーザーは、試験依頼者によって追跡されます。このユーザーがSite Connectで無効化されている場合、このチェックボックスは自動的にオフになります。

Study Connectを通じてeCOAを使用する試験はどうなるのでしょうか?

ePROを使用しているすべての試験は、24R2までにStudy ConnectからSite Connectに移行されます。詳しくは、 Veeva ePROヘルプセンター を来院。

Study Connectを通じてeConsentを使用する試験はどうなるのでしょうか?

eConsentを用いたすべての試験は、ケースバイケースで管理されます。Veevaの施設 Solutionsチームが、試験実施施設と個別に連絡を取り、今後の対応について協議いたします。

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