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Study Connectからの移行

何が変わるのでしょうか?

ドキュメント Exchange と Safety Distribution は、 SiteVaultのStudy Connectから移行されます。今後、治験実施施設では、スポンサーとのコラボレーションを効率化する新しいアプリケーションであるVeeva Site Connect を使用することになります。

Site Connectとは何ですか?

Site Connect は、スポンサーとサイトが 1 か所で共同作業できるようにする、スポンサー/CRO が所有するVeeva製品です。

この変更はいつ起こるのでしょうか?

この変更は、2024 年 8 月 9 日に予定されている 24R2 SiteVaultリリースから有効になります。

この変更はSiteVault eISFの使用に影響しますか?

いいえ。サイトは現在と同様にSiteVault eISFを引き続き使用できます。Site Site Connect をSiteVault eISFに接続して、スポンサーと効率的にドキュメントを交換できます。

リリース前にサイトで何をする必要がありますか?

継続性を確保するために、現在Study Connect を使用しているすべてのサイトは 、2024 年 8 月 9 日 までに以下を完了する必要があります。

  1. Site Connect へのアクセスを必要とするすべての研究チーム メンバーのリストをスポンサーに送信します。このリストには少なくとも次の内容が含まれている必要があります。
    • 研究名
    • ファーストネーム
    • 苗字
    • 電子メールアドレス
    • どのユーザーが研究のPIであるかを示す表記
  2. 詳細については、 Site Connect 24R2 リリース ウェビナーのいずれかに登録して参加してください。
  3. 以下の よくある質問 (FAQ) をすべてお読みください。追加の質問がある場合は、 sitesuccess@veeva.com までお問い合わせください。
  4. 研究チームが Site Connectヘルプ センター をブックマークしていることを確認してください。

24R2 リリース後に何が起こりますか?

24R2 以降、スポンサーによってSite Connectに追加されたすべてのスタッフ メンバーには、 SiteVaultへのアクセスに使用 するのと同じVeevaIDユーザー名を使用して Site Connectへようこそ」という電子メールされます。その時点で、すべてのSite Connectヘルプ コンテンツは Site Connectヘルプ センター で利用できるようになります。

Site Connectプレビュービデオ

以下の短いビデオでは、2024 年 8 月 9 日から有効となる 24R2 Site Connectエクスペリエンスのプレビューを紹介します。

Site Connectウェビナー録画

主な変更点と次のステップの詳細については、以下のビデオをご覧ください。

よくある質問

2024 年 8 月 9 日までにSite Connectにアクセスできるようにするにはどうすればよいでしょうか?

Study Connectで積極的にドキュメントを交換し、安全性に関する手紙を承認している研究チームメンバー全員のリストをスポンサーに送信します。このリストには次の内容を含める必要があります。

  • 研究名
  • ファーストネーム
  • 苗字
  • 電子メールアドレス
  • どのユーザーが研究のPIであるかを示す表記

Site Connectへのアクセスを許可されたすべての研究チーム メンバーには、同じ権限が与えられます。2024 年 8 月 9 日までに、研究チーム メンバーがSite Connectで作成されたことをスポンサーに確認してください。24R2 リリース後に、電子メールの受信トレイで 「Site Connectへようこそ」 電子メールを確認してください。

複数のスポンサーによる複数の関連研究に取り組んでいる場合はどうなりますか?

複数の関連研究に取り組んでいる場合は、各スポンサーとSite Connectへのアクセスを確立する必要があります。各スポンサーに、 Site Connectアクセスを必要とするすべての研究チーム メンバーのリストを送信します。このリストには次の内容を含める必要があります。

  • 研究名
  • ファーストネーム
  • 苗字
  • 電子メールアドレス
  • どのユーザーが研究のPIであるかを示す表記

2024 年 8 月 9 日までに、研究チームのメンバーがSite Connectで作成されたことをスポンサーに確認してください。

これらの変更について質問がある場合は誰に連絡すればよいですか?

  • 2024 年 8 月 9 日のリリースより前: ご質問がある場合は、 sitesuccess@veeva.com のサイト ソリューションにお問い合わせください。
  • 2024 年 8 月 9 日のリリース後: スポンサーに連絡してください。

SiteVault Study Connectで現在接続されている研究はどうなりますか?

SiteVault Study Connectにすでに存在する接続済みの研究は、自動的にSite Connectに移行します。SiteVault eISFにドキュメントをプッシュしたり、SiteVaultからプルしたりする場合は、研究レベルでSite Connect をSiteVaultに接続できます。

SiteVault eISFに引き続きアクセスできますか?

はい。SiteVault eISF はSiteVaultまでどおり引き続きご利用いただけます。

SiteVault eISFからSite Connectにアクセスできますか?

Vault Selector を 使用して、 Site ConnectとSiteVaultを切り替えます。

Site Connect をSiteVault eISFに接続するにはどうすればよいですか?

サイトは、 Site Connectの調査ホーム画面の右上隅にある [SiteVaultに接続] を選択して、 SiteVault eISF をSite Connectに接続できます。

  1. SiteVaultに接続を 選択します。
  2. USN を入力し、 [続行] を選択します。USN は、 SiteVaultの [管理] > [サイト] タブで確認できます。
  3. Site Connectの調査に接続するSiteVaultの調査を選択し、 [続行] を選択します。 注: 調査がリストに表示されるには、その調査がすでにSiteVaultに存在している必要があります。
  4. 画面上部に、該当する調査に対してSiteVaultが接続されたことを示す通知が表示されます。調査ページの右上隅にも 「SiteVaultに接続されました」 と表示されます。
SiteVault に接続ボタンの画像

サイトが USN を配置するのに推奨される場所はどこですか?

サイトは、 SiteVaultにログインし、 「 管理」>「サイト」 タブに移動することで USN を見つけることができます。USN は USN 列に表示されます。SiteVault で複数のサイトにアクセスできる場合は、正しいサイトの USN を見つけていることを確認してください。

SiteVault の管理タブの USN の場所の画像

24R2 では、サイト コンテキストで作業しているときに、サイトはSiteVaultの右上隅に USN も表示できるようになります。研究組織のコンテキストで作業している場合、USN は「USN: 利用不可」と表示されます。SiteVault で複数のサイトにアクセスできる場合は、正しい USN が表示されるように、正しいサイト コンテキストで作業していることを確認してください。

右上のSiteVaultにあるUSNの場所の画像

Site ConnectとSiteVault間の接続が確立されたかどうかはどのようにしてわかりますか?

SiteVaultへの接続プロセスが完了すると、該当する調査に対してSiteVaultが接続されたことを通知するメッセージが画面上部に表示されます。調査ページの右上隅にも 「SiteVaultに接続されました」と 表示されます。

接続確認メッセージの画像

ドキュメントリクエストを完了したり、追加のドキュメントを送信したりするときに、 SiteVaultで管理されているドキュメントをどのように使用すればよいですか?

Site Connect研究をSiteVaultに接続するプロセスを完了すると、 Site Connectでドキュメントアクションを完了するときに SiteVaultドキュメント タブが表示されます。ここには、該当する研究のSiteVault eISFにすでにアップロードされているドキュメントが、対応するドキュメントタイプとともに表示されます。

SiteVault ドキュメントの管理のイメージ

Site Connect経由で送受信されたドキュメントは、現在と同じように、スポンサー/CRO から受信済みの状態でSiteVaultで自動的に利用できるようになりますか?

Site Connectユーザーは、 Site Connect内から手動でドキュメントをSiteVaultに提出できます。この SiteVaultへの 提出アクションは、一括で実行することもできます。ドキュメントがSiteVaultに提出されると、そのドキュメントはSiteVaultでスポンサー/CRO から受信済みの状態で利用できるようになります。

スポンサー/CRO が SiteVault に手動でドキュメントを提出したり、 SiteVaultからドキュメントをアップロードしたりできるようにするには、 Site Connectの試験の 試験管理 セクションに移動し、 スポンサー/CRO がSiteVaultと直接ドキュメントを交換できるようにする 設定を有効にします。これにより、スポンサーはSiteVaultにドキュメントを直接提出したり、 SiteVaultからドキュメントをアップロードしたりできるようになります。 注: この設定を有効にしたエンドユーザーは、スポンサーによって追跡されます。このユーザーがSite Connectで非アクティブ化されている場合、このボックスは自動的にオフになります。

Study Connectを通じてeCOA を使用する研究はどうなりますか?

ePRO を使用するすべての研究は、24R2 の前にStudy ConnectからSite Connectに移行されます。詳細については、 Veeva ePROヘルプ センターを 来院。

Study Connectを通じてeConsent を使用する研究はどうなりますか?

eConsent を使用するすべての研究は、ケースバイケースで管理されます。Veeva のサイト ソリューション チームが各サイトに個別に連絡し、次のステップについて話し合います。

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