La funzionalità "Riservata" limita la visibilità di un documento agli utenti sede a cui è stato concesso l'accesso dallo Sponsor o dalla CRO. Ciò garantisce che il processo di scambio di documenti possa soddisfare le esigenze degli studi in cieco o mascherati, progettati per impedire l'introduzione di bias nei risultati degli studi.
Un documento riservato contiene informazioni sensibili e, se visionato da un membro del team di studio senza accesso limitato, renderebbe lo studio non in cieco. Anche questi documenti sono considerati "non in cieco".
Accesso ai documenti riservati
I documenti riservati hanno un impatto sulle seguenti aree di Site Connect:
- Scambio di documenti
- Media di fine studio
- Collegamento al protocollo dello studio
Una volta concesso l'accesso ai documenti riservati in Site Connect, gli utenti possono effettuare le seguenti operazioni:
- Visualizza e scarica i protocolli contrassegnati come Limitati dal collegamento Protocollo di studio
- Visualizza e scarica i documenti contrassegnati come Riservati in Scambio Documenti
-
Carica i documenti in Document Exchange e seleziona la casella di controllo
Limitato
- Si applica al caricamento di documenti aggiuntivi e all'attività Fornisci documento
- Rispondere alle richieste di aggiornamento e restituzione sui documenti contrassegnati come riservati (richieste di firma elettronica incluse)
- Ricevi i documenti contrassegnati come Riservati nei supporti di fine studio
Quando si lavora in Document Exchange, gli utenti Site Connect che non hanno l'autorizzazione a visualizzare i documenti contrassegnati come riservati visualizzeranno la dicitura "Autorizzazioni insufficienti" al posto delle informazioni sul documento.
Notifiche limitate
Le notifiche email di Scambio Documenti e Riepilogo Settimanale indicheranno quando un documento con restrizioni è stato condiviso o richiesto. Non sarà disponibile un link al documento e gli utenti dovranno effettuare l'accesso per visualizzarlo e/o caricarlo.
Caricamento di documenti riservati
Quando un utente con restrizioni carica documenti aggiuntivi o risponde a richieste di fornitura di documenti, la casella di controllo " Restrizioni " viene selezionata automaticamente. La casella di controllo può essere deselezionata se necessario.
Quando un utente con restrizioni risponde alle task di aggiornamento e restituzione, la casella di controllo Limitato erediterà e manterrà la restrizione dallo Sponsor/CRO Vault di origine.
In tutti i casi, lo Sponsor o il CRO possono modificare il carattere vincolante di un documento.
Per maggiori informazioni sul caricamento dei documenti, vedere Caricamento dei documenti.
Archiviazione di documenti riservati su SiteVault
I documenti con restrizioni archiviati in SiteVault vengono automaticamente contrassegnati come "Con restrizioni" in SiteVault. Consultare la sezione seguente sulle autorizzazioni limitate per assicurarsi di disporre delle autorizzazioni necessarie per l'archiviazione in SiteVault. Per ulteriori informazioni sull'archiviazione dei documenti in SiteVault, consultare la sezione "Archivia documento in SiteVault".
Autorizzazioni limitate in Site Connect e SiteVault
Le autorizzazioni Site Connect e SiteVault sono gestite da sistemi e amministratori diversi; l'accesso di un utente a documenti con restrizioni in un sistema non garantisce che lo stesso accesso venga assegnato nell'altro. Consultare la tabella seguente per il comportamento previsto in base alle diverse combinazioni di autorizzazioni.
| Autorizzazioni limitate | Comportamento Site Connect | Comportamento di SiteVault |
|---|---|---|
| Nessun accesso limitato |
|
|
| Accesso limitato in entrambi |
|
|
|
Accesso limitato in Site Connect Nessun accesso limitato in SiteVault |
|
|
|
Nessun accesso limitato in Site Connect Accesso limitato in SiteVault |
|
|
