Les flux de travail et les changements d'état permettent de mettre à jour le statut des documents, de certifier leur conformité ou d'obtenir des signatures électroniques. Les tâches de flux de travail qui vous sont assignées sont affichées dans la vue « Mes tâches » de l'onglet « Accueil » de SiteVault.
Consultez le tableau des types de documents pour déterminer les flux de travail disponibles pour chaque type de document SiteVault.
Aperçu des flux de travail documentaires
Vous trouverez ci-dessous, sous le tableau, plus d'informations sur chaque flux de travail ainsi que des liens vers les pages d'aide et les informations complémentaires relatives à chaque flux de travail.
| Flux de travail | Description |
|---|---|
| Envoyer pour approbation de signature électronique | Collectez les signatures électroniques sur les documents nécessitant une ou plusieurs signatures pour approbation. Ne sert pas à la supervision des PI. |
| Envoyer pour signature électronique | Disponible pour les documents nécessitant une signature électronique pour une raison précise (généralement indiquée sur le formulaire). Ex.: CV, déclaration financière et formulaire de consentement éclairé (signé). |
| Demande de signature électronique par l'enquêteur | Envoyez le document à un ou plusieurs investigateurs de votre étude pour signature électronique. Cette option est disponible pour les documents nécessitant la signature PI (généralement indiqué sur le formulaire). Ex.: formulaire 1572 ou équivalent, acceptation de la lettre d'intention, délégation de pouvoirs et page de signature du protocole. |
| Envoyer pour lecture et compréhension | Veuillez envoyer un ou plusieurs documents d'étude aux membres de l'équipe de recherche. Chaque destinataire doit confirmer avoir lu et compris chaque document. |
| Envoyer pour évaluation | Envoyez un ou plusieurs documents à des collègues qui pourront vous faire part de leurs commentaires à l'aide de l'outil d'annotation. |
Démarrage des flux de travail
Les flux de travail sont lancés à partir du menu Visionneuse de documents > Actions de flux de travail (voir image) ou à partir du menu Actions de document (…) dans les classeurs électroniques Site et Étude.
Flux de travail de signature électronique
Le flux de travail de signature électronique de SiteVault permet aux sites de recherche clinique de signer électroniquement les documents réglementaires et relatifs aux études, conformément aux exigences de la norme FDA 21 CFR Part 11 et des BPC. Ce système élimine le recours aux signatures manuscrites et à la manipulation manuelle des documents.
Principaux avantages de l'adoption
- Conformité réglementaire: Entièrement conforme à la réglementation sur la signature électronique.
- Efficacité: Réduit le délai de traitement des documents signés.
- Préparation à l'audit: Fournit un historique de signature clair et traçable.
- Accessibilité à distance: Permet de signer depuis n’importe quel endroit, réduisant ainsi les délais.
Remarque: La signature électronique dans SiteVault n'est pas biométrique et nécessite l'utilisation de deux composants distincts (un identifiant utilisateur et un mot de passe) et est conforme aux exigences de la section §11.200 du titre 21 du CFR, partie 11, de la Food and Drug Administration (FDA) concernant les signatures électroniques qui ne sont pas basées sur la biométrie.
Vous souhaitez en savoir plus?
Comment utiliser les signatures électroniques dans SiteVault
Résumé de la fonctionnalité de signature électronique
Démarrage et achèvement des flux de travail multi-documents
Flux de travail de révision
Le processus de révision permet au personnel du site, aux moniteurs et aux autres parties prenantes de consulter et de commenter les documents dans SiteVault avant leur finalisation. Ceci garantit leur exactitude et leur conformité aux exigences de l'étude.
Principaux avantages de l'adoption
- Collaboration simplifiée: Permet un retour d'information en temps réel et réduit le nombre de révisions de documents.
- Précision accrue: Garantit que les documents répondent aux exigences des études et de la réglementation avant leur finalisation.
- Réduction des délais: Élimine les échanges de courriels interminables et les processus de révision manuels.
Vous souhaitez en savoir plus?
Comment utiliser le flux de travail de révision
Démarrage et achèvement des flux de travail multi-documents
Lire et comprendre le flux de travail
Le processus « Lire et comprendre » garantit que le personnel du site prend connaissance et comprend les documents essentiels, tels que les procédures opératoires normalisées (SOP) et les protocoles d’étude. Il assure le suivi de leur réalisation et fournit une documentation de conformité prête pour les audits.
Principaux avantages de l'adoption
- Amélioration de la conformité: Garantit que le personnel connaît et comprend les documents essentiels.
- Préparation à l'audit: Fournit un registre clair des accusés de réception.
- Efficacité: Automatise le suivi et les rappels pour éviter les retards.
Vous souhaitez en savoir plus?
Comment utiliser le flux de travail Lire et comprendre
Lire et comprendre le résumé des fonctionnalités
Démarrage et achèvement des flux de travail multi-documents
Modifications de l'état des documents SiteVault
- Modifier le statut (état final): Faire progresser le document vers son état stable. Ce changement d’état inclut l’option de certification de copie.
- Changer l'état en « Révision interne »: Indiquer que le document est en cours de révision interne.
- Modifier l'état en « En cours d'examen par le commanditaire »: Indique que le document est en cours d'examen par le commanditaire.
