Les workflows et les changements d'état permettent de mettre à jour le statut des documents, de certifier des copies ou d'obtenir des signatures électroniques. Les tâches de workflow qui vous sont attribuées sont affichées dans la vue Mes tâches de l'onglet Accueil de SiteVault.

Consultez la feuille de calcul des types de documents pour déterminer quels flux de travail sont disponibles pour chaque type de document SiteVault.

Présentation des flux de travail de documents

Sous le tableau, vous trouverez plus d'informations sur chaque flux de travail ainsi que des liens vers des pages d'aide individuelles et des informations supplémentaires.

Flux de travail	Description
Envoyer pour approbation par signature électronique	Collectez les signatures électroniques sur les documents nécessitant une ou plusieurs signatures pour approbation. Non destiné à la surveillance des PI.
Envoyer pour signature électronique	Disponible pour les documents nécessitant une signature électronique pour une raison spécifique (généralement indiquée sur le formulaire). Par exemple: CV, déclaration de situation financière et formulaire de consentement éclairé (signé).
Envoyer pour signature électronique de l'enquêteur	Envoyez le document à un ou plusieurs investigateurs de votre étude pour signature électronique. Disponible pour les types de documents nécessitant une signature électronique du PI (généralement indiquée sur le formulaire). Par exemple, formulaire 1572 ou équivalent, acceptation de l'IB, délégation de pouvoirs et page de signature du protocole.
Envoyer pour lire et comprendre	Envoyez un ou plusieurs documents d'étude aux membres de l'équipe. Chaque destinataire doit confirmer avoir lu et compris chaque document.
Envoyer pour examen	Envoyez un ou plusieurs documents à des collègues qui peuvent fournir des commentaires à l'aide de l'outil d'annotation.

Lancement de flux de travail

Les flux de travail sont lancés à partir du menu Visionneuse de documents > Actions de flux de travail (voir image) ou à partir du menu Actions de document (…) dans les classeurs électroniques Site et Étude.

Flux de travail de signature électronique

Le flux de signature électronique de SiteVault permet aux centres de recherche clinique de signer électroniquement les documents réglementaires et liés aux études, conformément aux exigences de la norme 21 CFR Part 11 de la FDA et des BPC. Il n'est donc plus nécessaire de recourir à des signatures manuscrites ni de gérer manuellement les documents.

Principaux avantages de l'adoption

• Conformité réglementaire: Entièrement conforme aux réglementations en matière de signature électronique.
• Efficacité: Réduit le délai d’exécution des documents signés.
• Préparation à l'audit: fournit un historique de signature clair et traçable.
• Accessibilité à distance: permet de signer depuis n'importe quel endroit, réduisant ainsi les délais.

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Comment utiliser les signatures électroniques dans SiteVault
Résumé des fonctionnalités de signature électronique
Démarrage et achèvement des flux de travail multi-documents

Flux de travail d'examen

Le flux de travail de révision permet au personnel du site, aux contrôleurs et aux autres parties prenantes d'examiner et de commenter les documents dans SiteVault avant leur finalisation. Cela garantit leur exactitude et leur conformité aux exigences de l'étude.

Principaux avantages de l'adoption

• Collaboration simplifiée: permet un retour d'information en temps réel et réduit les révisions de documents.
• Précision améliorée: garantit que les documents répondent aux exigences d’étude et réglementaires avant la finalisation.
• Délais réduits: élimine les échanges d’e-mails et les processus de révision manuels.

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Comment utiliser le flux de travail de révision
Démarrage et achèvement des flux de travail multi-documents

Lire et comprendre le flux de travail

Le flux de travail « Lire et comprendre » garantit que le personnel du site prend connaissance et comprend les documents essentiels, tels que les procédures opérationnelles standard (SOP) et les protocoles d'étude. Il permet de suivre l'avancement des travaux et de fournir une documentation de conformité prête à être auditée.

Principaux avantages de l'adoption

• Conformité améliorée: garantit que le personnel est informé et comprend les documents essentiels.
• Préparation à l’audit: Fournit un enregistrement clair des accusés de réception.
• Efficacité: Automatise le suivi et les rappels pour éviter les retards.

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Comment utiliser le flux de travail « Lire et comprendre »
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Démarrage et achèvement des flux de travail multi-documents

Modifications de l'état des documents SiteVault

• Changer l'état en (état final): faire progresser le document vers son état stable. Ce changement d'état inclut la possibilité de procéder à une certification de copie.
• Changer l'état en révision interne: indique que le document est en cours de révision interne.
• Changer l'état en En cours de révision par le sponsor: indique que le document est en cours de révision par le sponsor.