Mit der Funktion „Eingeschränkte Dokumente“ können Prüfzentren die Dokumentsichtbarkeit auf bestimmte, der Studie zugewiesene Benutzer beschränken. Diese Funktion ist für verblindete/maskierte Studien vorgesehen, bei denen bestimmte Dokumente (z. B. Randomisierungsinformationen) vor dem gesamten Studienpersonal verborgen bleiben müssen. Die Einschränkung von Dokumenten und Mitarbeitern erfolgt in zwei Schritten. Zunächst werden einzelne Studiendokumente als „Eingeschränkt“ gekennzeichnet, anschließend werden einzelnen Studienmitarbeitern Zugriff auf diese Dokumente gewährt. Nur Studienmitarbeiter mit Zugriff auf diese Dokumente können diese als „Eingeschränkt“ gekennzeichneten Dokumente einsehen.

Zusammenfassung

• Eingeschränkt zugängliche Dokumente sind nur für Mitarbeiter oder Betreuer/externe Benutzer sichtbar, die auf Studienebene Zugriff auf eingeschränkte Dokumente haben. Administratoren benötigen ebenfalls Zugriff auf eingeschränkte Dokumente auf Studienebene, um diese Dokumente einsehen zu können.
• Administratoren können Studienmitarbeitern (einschließlich sich selbst) oder externen Benutzern Zugriff auf eingeschränkte Dokumente gewähren oder entziehen. Die Gewährung/Entziehung des eingeschränkten Zugriffs muss pro Benutzer und Studie erfolgen.
• Administratoren und Studie mit Zugriff auf eingeschränkte Dokumente für eine Studie können:
  • Eingeschränkte Dokumente für die Studie anzeigen, bearbeiten und genehmigen/fertigstellen
  • Hochladen von Dokumenten mit eingeschränktem Zugriff über den Studie eBinder
  • Umschalten der Dokumentbeschränkung über das Menü „Dokumentaktionen“
• Es können alle studiengangsspezifischen Dokumente eingeschränkt werden, nicht studiengangsspezifische/studienübergreifende Dokumente wie Lebensläufe, Zeugnisse etc. können nicht eingeschränkt werden.
• Eingeschränkt zugängliche Dokumente können nicht über Workflows gesendet werden.
• Bevor die Studienarchivierung abgeschlossen werden kann, müssen alle eingeschränkten Studiendokumente freigegeben werden (auf „Nicht eingeschränkt“ geändert). Die Aktion „Studie “ umfasst eine Prüfung auf eingeschränkte Dokumente.
• Eingeschränkte Dokumente können über Site Connect ausgetauscht werden. Beachten Sie jedoch, dass ein verbundener Benutzer sowohl in Site Connect als auch in SiteVault auf eingeschränkte Dokumente zugreifen kann, um die volle Sichtbarkeit und Funktionalität in beiden Umgebungen zu gewährleisten. Weitere Informationen zu Site Connect -Aktivitäten und -Berechtigungen finden Sie unter SiteVault und Site Connect.

Markieren eines Dokuments als eingeschränkt oder nicht eingeschränkt

Mitarbeiter, denen Zugriff auf eingeschränkte Dokumente gewährt wurde, können Dokumente als eingeschränkt markieren durch:

• Setzen des Felds „Eingeschränkt“ auf „Ja“ beim Hochladen eines Dokuments in den Studie eBinder
• Auswählen von „Auf eingeschränkt ändern“ im Menü „Dokumentaktionen“

Vom Studie eBinder-Upload

Um ein Dokument als eingeschränkt in den Studie eBinder hochzuladen, wählen Sie während des Upload-Vorgangs im Feld „Eingeschränkt“ die Option „Ja“ aus.

Aus Dokument/Alle Aktionen

Um die Beschränkung eines Dokuments umzuschalten, greifen Sie auf das Dokument zu und wählen Sie im Menü „Aktionen“ (…) entweder „In eingeschränkt ändern“ oder „In nicht eingeschränkt ändern“ aus.

Gewähren oder Entziehen des Zugriffs auf eingeschränkte Dokumente

Administratoren können Benutzern den Zugriff auf eingeschränkte Dokumente (einschließlich ihrer eigenen) gewähren oder entziehen, wenn sie Studienzuweisungen für Mitarbeiter, Monitore und externe Benutzer über die Registerkarten „Studie“ oder „Verwaltung“ hinzufügen oder bearbeiten.

Aus der Studie

Administratoren können auf Studienebene Zugriff auf eingeschränkte Dokumente über Studie gewähren oder widerrufen für:

• Mitarbeiter beim Hinzufügen oder Bearbeiten einer Teamzuweisung über Studie > Team
• Monitore und externe Benutzer beim Hinzufügen oder Bearbeiten einer Studie unter „Studie“ > „Monitore und Prüfer“

Von der Verwaltung

Administratoren können auf der Registerkarte „Verwaltung“ den Zugriff auf eingeschränkte Dokumente auf Studienebene für Folgendes gewähren oder widerrufen:

• Mitarbeiter beim Erstellen eines Benutzers oder Hinzufügen einer Studie unter „Verwaltung“ > „Mitarbeiter“
• Monitore und externe Benutzer beim Erstellen eines Benutzers oder beim Hinzufügen von Prüfzentrum -Zugriff und einer Studie unter „Verwaltung“ > „Monitore und externe Benutzer“

Eingeschränkte Berechtigungen in Site Connect und SiteVault

Die Berechtigungen von Site Connect und SiteVault werden von unterschiedlichen Systemen und Administratoren verwaltet. Der Zugriff eines Benutzers auf eingeschränkte Dokumente in einem System garantiert nicht, dass derselbe Zugriff auch im anderen System gewährt wird. Die folgende Tabelle zeigt das erwartete Verhalten basierend auf verschiedenen Berechtigungskombinationen.

Eingeschränkte Berechtigungen	Site Connect -Verhalten	SiteVault -Verhalten
Kein eingeschränkter Zugriff	Eingeschränkte Dokumente können nicht angezeigt werden. Eingeschränkte Dokumente können nicht vom Computer hochgeladen werden. Eingeschränkte Dokumente können nicht von SiteVault hochgeladen werden.	Eingeschränkte Dokumente können nicht angezeigt werden. In Site Connect empfangene, eingeschränkte Dokumente können nicht in SiteVault abgelegt und nach der Ablage angezeigt werden.
Eingeschränkter Zugang in beiden	Kann eingeschränkte Dokumente anzeigen. Kann eingeschränkte Dokumente vom Computer hochladen und anzeigen. Kann eingeschränkte Dokumente von SiteVault in Site Connect hochladen und nach dem Hochladen anzeigen.	Kann eingeschränkte Dokumente anzeigen. Kann in Site Connect empfangene, eingeschränkte Dokumente in SiteVault ablegen und nach der Ablage anzeigen.
Eingeschränkter Zugriff in Site Connect Kein eingeschränkter Zugriff in SiteVault	Kann eingeschränkte Dokumente anzeigen. Kann eingeschränkte Dokumente vom Computer hochladen und nach dem Hochladen anzeigen. Eingeschränkte Dokumente können nicht von SiteVault hochgeladen werden.	Eingeschränkte Dokumente können nicht angezeigt werden. Kann eingeschränkte Dokumente, die in Site Connect empfangen wurden, in SiteVault ablegen, kann sie nach dem Ablegen jedoch nicht mehr anzeigen.
Kein eingeschränkter Zugriff in Site Connect Eingeschränkter Zugriff in SiteVault	Eingeschränkte Dokumente können nicht angezeigt werden. Eingeschränkte Dokumente können nicht vom Computer hochgeladen werden. Kann eingeschränkte Dokumente von SiteVault hochladen, kann sie nach dem Hochladen jedoch nicht mehr anzeigen.	Kann eingeschränkte Dokumente anzeigen In Site Connect empfangene, eingeschränkte Dokumente können nicht in SiteVault abgelegt und nach der Ablage angezeigt werden.