eISF

Die Funktion „Eingeschränkte Dokumente“ ermöglicht es Prüfzentren, die Sichtbarkeit von Dokumenten auf bestimmte, der Studie zugeordnete Benutzer zu beschränken. Diese Funktion ist für verblindete Studien vorgesehen, in denen bestimmte Dokumente (z. B. Randomisierungsinformationen) vor dem übrigen Studienteam verborgen bleiben müssen. Die Einschränkung von Dokumenten und Mitarbeitern erfolgt in zwei Schritten: Zunächst werden die einzelnen Studiendokumente als „Eingeschränkt“ markiert, anschließend wird den einzelnen Studienmitarbeitern Zugriff auf diese Dokumente gewährt. Nur Studienmitarbeiter mit Zugriff auf eingeschränkte Dokumente können die als „Eingeschränkt“ markierten Dokumente einsehen.

Zusammenfassung

• Geschützte Dokumente sind nur für Mitarbeiter oder Monitore/externe Benutzer sichtbar, denen auf Studienebene Zugriff auf geschützte Dokumente gewährt wurde. Administratoren benötigen ebenfalls Zugriff auf Studienebene, um geschützte Dokumente einsehen zu können.
• Administratoren können Mitarbeitern des Studienteams (einschließlich sich selbst) oder externen Benutzern Zugriff auf vertrauliche Dokumente gewähren oder entziehen. Die Gewährung/der Entzug von Zugriffsrechten muss pro Benutzer und pro Studie erfolgen.
• Administratoren und Studie mit Zugriff auf vertrauliche Dokumente einer Studie können:
  • Eingeschränkte Dokumente für die Studie einsehen, bearbeiten und genehmigen/abschließen.
  • Laden Sie Dokumente gemäß den Beschränkungen über den Studie eBinder hoch.
  • Die Einschränkung eines Dokuments kann über das Menü „Dokumentaktionen“ umgeschaltet werden.
• Alle studienbezogenen Dokumente können eingeschränkt werden; nicht studienbezogene/mehrstudienbezogene Dokumente wie Lebensläufe, Lizenzen usw. können nicht eingeschränkt werden.
• Eingeschränkte Dokumente können nicht über Workflows versendet werden.
• Bevor die Archivierung der Studie abgeschlossen werden kann, müssen alle als „Beschränkt“ gekennzeichneten Studiendokumente freigegeben werden (in „Nicht beschränkt“ geändert werden). Die Archivierungsaktion der Studie beinhaltet eine Prüfung auf beschränkte Dokumente.
• Über Site Connect können vertrauliche Dokumente ausgetauscht werden. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass ein verbundener Benutzer Zugriff auf vertrauliche Dokumente sowohl in Site Connect als auch in SiteVault haben muss, um in beiden Umgebungen volle Sichtbarkeit und Funktionalität zu gewährleisten. Weitere Informationen zu Site Connect -Aktivitäten und -Berechtigungen finden Sie unter SiteVault und Site Connect.

Ein Dokument als eingeschränkt oder nicht eingeschränkt kennzeichnen

Mitarbeiter, denen Zugriff auf eingeschränkte Dokumente gewährt wurde, können Dokumente als eingeschränkt kennzeichnen durch:

• Beim Hochladen eines Dokuments in den Studie eBinder das Feld „Eingeschränkt“ auf „Ja“ setzen
• Im Menü „Dokumentaktionen“ die Option „Ändern auf Eingeschränkt“ auswählen

Vom Studie eBinder-Upload

Um ein Dokument als eingeschränkt in den Studie eBinder hochzuladen, wählen Sie während des Upload-Vorgangs im Feld „Eingeschränkt “ die Option „Ja“ aus.

Aus Dokument/Alle Aktionen

Um die Zugriffsbeschränkung eines Dokuments umzuschalten, rufen Sie das Dokument auf und wählen Sie im Menü Aktionen (…) entweder „Zu eingeschränkt ändern“ oder „Zu nicht eingeschränkt ändern“.

Zugriff auf vertrauliche Dokumente gewähren oder entziehen

Administratoren können Benutzern den Zugriff auf eingeschränkte Dokumente (einschließlich ihrer eigenen) gewähren oder entziehen, wenn sie über die Registerkarten „Studie“ oder „Verwaltung“ Studienaufgaben für Mitarbeiter, Beobachter und externe Benutzer hinzufügen oder bearbeiten.

Aus der Studie

Administratoren können den Zugriff auf eingeschränkte Dokumente auf Studienebene über die Registerkarten „Studie“ für folgende Zwecke gewähren oder entziehen:

• Mitarbeiter beim Hinzufügen oder Bearbeiten einer Teamzuweisung unter Studie > Team
• Monitore und externe Benutzer beim Hinzufügen oder Bearbeiten einer Studie unter Studie > Monitore und Prüfer

Von der Verwaltung

Administratoren können über die Registerkarte „Administration“ den Zugriff auf geschützte Dokumente auf Studienebene erteilen oder entziehen für:

• Mitarbeiter beim Erstellen eines Benutzers oder Hinzufügen einer Studie unter Administration > Mitarbeiter
• Monitore und externe Benutzer beim Erstellen eines Benutzers oder Hinzufügen eines Prüfzentrum -Zugriffs und einer Studie unter Administration > Monitore und externe Benutzer

Eingeschränkte Berechtigungen in Site Connect und SiteVault

Die Berechtigungen für Site Connect und SiteVault werden von unterschiedlichen Systemen und Administratoren verwaltet. Der Zugriff eines Benutzers auf geschützte Dokumente in einem System garantiert nicht automatisch denselben Zugriff im anderen System. Die folgende Tabelle zeigt das erwartete Verhalten bei verschiedenen Berechtigungskombinationen.

Eingeschränkte Berechtigungen	Site Connect -Verhalten	SiteVault -Verhalten
Kein eingeschränkter Zugang	Geschützte Dokumente können nicht angezeigt werden. Es können keine eingeschränkten Dokumente vom Computer hochgeladen werden. Eingeschränkte Dokumente können nicht aus SiteVault hochgeladen werden.	Geschützte Dokumente können nicht angezeigt werden. Eingeschränkte Dokumente, die über Site Connect empfangen wurden, können nicht in SiteVault gespeichert und nach der Speicherung wieder angezeigt werden.
Beschränkter Zugriff in beiden	Kann eingeschränkte Dokumente einsehen. Kann vertrauliche Dokumente vom Computer hochladen und ansehen. Geschützte Dokumente können aus SiteVault in Site Connect hochgeladen und nach dem Hochladen angezeigt werden.	Kann eingeschränkte Dokumente einsehen. In Site Connect empfangene vertrauliche Dokumente können in SiteVault abgelegt und nach dem Ablegen angezeigt werden.
Eingeschränkter Zugriff in Site Connect Kein eingeschränkter Zugriff in SiteVault	Kann eingeschränkte Dokumente einsehen. Man kann vertrauliche Dokumente vom Computer hochladen und sie nach dem Hochladen ansehen. Eingeschränkte Dokumente können nicht aus SiteVault hochgeladen werden.	Geschützte Dokumente können nicht angezeigt werden. Über Site Connect empfangene vertrauliche Dokumente können in SiteVault abgelegt, aber nach dem Ablegen nicht mehr angezeigt werden.
Kein eingeschränkter Zugriff in Site Connect Eingeschränkter Zugriff in SiteVault	Geschützte Dokumente können nicht angezeigt werden. Es können keine eingeschränkten Dokumente vom Computer hochgeladen werden. Eingeschränkte Dokumente können aus SiteVault hochgeladen werden, aber nach dem Hochladen können sie nicht mehr angezeigt werden.	Kann eingeschränkte Dokumente einsehen Eingeschränkte Dokumente, die über Site Connect empfangen wurden, können nicht in SiteVault gespeichert und nach der Speicherung wieder angezeigt werden.