Erste Schritte mit eConsent

Allgemeiner eConsent Workflow

Der Prozess zum Erstellen von eConsent-Formularen und zum Einholen der Einwilligung der Teilnehmer in eine Studie mithilfe von Veeva eConsent umfasst die folgenden allgemeinen Schritte:

#	Schritt	Rolle	Aktionen	Hilfe
Wenn Ihre Studie mit einer Studie eines Sponsors im Bereich „Klinische Operationen“ verbunden ist, befolgen Sie die Schritte 1 und 1a. Wenn Ihre Studie nicht mit einer Studie eines Sponsors verbunden ist, befolgen Sie Schritt 1 und fahren Sie mit Schritt 2 fort.
1	Formular erstellen	Sponsor oder Studienzentrumspersonal	Erstellen Sie die ICF in Vault. Bearbeiten und passen Sie ICF im Editor Veeva eConsent an. Sie können Formular anpassen, um Fragen und Antworten einzuschließen, Medien hinzuzufügen oder die Signaturanforderungen anzupassen. Genehmigen Sie die ICF in Vault.	eConsent Autorisierung im klinischen Betrieb Hilfe Erstellen, Bearbeiten und Genehmigen von eConsent-Formularen Verwenden des Veeva eConsent Editors im klinischen Betrieb Hilfe
1a	Formular teilen (Optional)	Sponsor und Studienzentrumspersonal (Bei Verwendung einer mit einem Sponsor verbundenen Formular)	Teilen Sie die Formular mit der Studienzent mithilfe von Connected Studies. Studienzentrumspersonal kann dann bei Bedarf Studienzent-spezifische Änderungen am ICF mit dem Editor Veeva eConsent vornehmen.	Vernetzte Studien Verwenden des Veeva eConsent Editors im klinischen Betrieb Hilfe
2	IEC/IRB überprüfen	Studienzentrumspersonal	Kopieren und teilen Sie den Vorschau-Link von ICF, um IEC/IRB überprüfen zu erleichtern.	Vorschau und Freigabe eines eConsent-Formulars
3	Formular senden	Studienzentrumspersonal	Senden Sie die ICF an die Teilnehmer und ihre Unterzeichner (falls zusätzliche Unterzeichner benötigt werden) von SiteVault. Die Teilnehmer können entweder eine MyVeeva for Patients Account per Fernzugriff an Einwilligung oder persönlich an Ihrem Studienzent registrieren.	Einverständniserklärung der Teilnehmer
4	Formular unterzeichnen	Teilnehmer und Unterzeichner	Teilnehmer und Unterzeichner überprüfen, unterschreiben und senden das ICF an MyVeeva for Patients, entweder aus der Ferne oder persönlich bei Ihrem Studienzent.	Einwilligungserklärungen in MyVeeva for Patients Hilfe Einverständniserklärung der Teilnehmer
5	Gegenzeichnungsformular	Studienzentrumspersonal	Studienzentrumspersonal unterzeichnen Sie das ausgefüllte ICF in SiteVault.	Gegenzeichnung von eConsent Formularen
6	überprüfen Antworten	Studienzent und Sponsorenpersonal	überprüfen die Antwortdaten aus ICF, sofern diese Fragen enthalten. Wenn ICF von einem Sponsor erstellt und mit diesem verknüpft ist, werden anonymisierte Antwortdaten auch an die Abteilung für klinische Operationen des Sponsors Vault gesendet.	Anzeigen und Berichten von Antworten auf das Formular eConsent

Zusätzliche Workflows

Sie können auch mehr über die folgenden Workflows im Zusammenhang mit eConsent-Formularen erfahren: