监测

介绍

本指南将引导您完成SiteVault中的监控流程。要访问本指南中的内容以及更多实用工具，请参阅 “监控”选项卡 中的 “监控/CRA” 部分。

专业提示： 要打开链接页面而不丢失您在指南中的位置，请右键单击链接并选择在新标签页中打开。

SiteVault帮助

SiteVault帮助中心包含丰富的文章、常见问题解答，甚至还有视频教程，可以解答您在使用过程中可能遇到的任何问题。熟悉我们的帮助系统将对您继续使用SiteVault大有裨益。

• 浏览机构，熟悉各个版块的导航。
• 使用搜索栏可以快速找到特定问题的答案。
• 使用聊天窗口小部件获取更多支持。

额外支持

如果您需要帮助，请联系我们的 Site Support 团队。

欢迎使用SiteVault监控！

欢迎使用SiteVault监控！我们的目标是为您和您的机构提供协调一致的工具和语言，帮助您轻松完成监控过程，使您的研究进度按计划进行，甚至提前完成。

观看以下演示，熟悉SiteVault的导航和可用工具。本指南的其余部分将提供更多支持以及每个流程的分步说明。

如有任何疑问，请随时联系我们的机构工作人员。

访问SiteVault

机构管理员会将您添加为SiteVault的监查员/外部用户，并授予您访问特定研究的权限。您将收到一封电子邮件，其中包含如何访问您的SiteVault帐户的详细信息。该帐户将使您能够访问完成文档审核所需的研究文档和系统工具。

如果您不想重复使用现有的Vault帐户，我们建议您在请求访问机构/研究之前自行注册 VeevaID 。

一旦被添加到研究中，外部用户可以在批准或稳定状态下完成对研究文件的监控。

访问不提供

• 可以查看所有处于草稿状态的文档。
• 能够编辑、上传或删除文档。
• 能够下载参与者的原始文件。
• 能够查看合同或预算等财务文件。

访问提供

• 能够查看、注释或下载已批准（稳定）状态（主要版本文档，如 1.0 或 2.0）的文档（他们有权访问的文档）。
• 能够创建监控问题并请求缺失的文件。
• 报告监控机构/信用报告机构可访问：
  • 已准备好进行监控审查的文件（包含在监控审查仪表板中）
  • 等待机构响应的文件（包含在监控审核仪表板中）
  • 监控问题（多个）
  • 自上次监测访问以来新增的文件
  • 阅读和理解历史
• 监控审查仪表板
• 受限文件（掩蔽/盲法研究）和机构业务文件需要额外访问权限；有关更多信息，请参阅以下章节。

受限文件

受限 文档的可见性受到限制，以避免泄露私人信息，或由于研究采用了掩蔽或盲法处理。要查看受限文档，用户必须在研究级别拥有受限访问权限。管理员可以向监察员和外部用户 授予受限访问权限 。

机构文件

监督员或外部用户可以申请访问站点的业务流程文档，例如标准操作规程 (SOP)、工作指导书或政策备忘录。这些文档存储在机构文档电子文件夹中，非站点员工用户无法查看。但是，机构可以逐个文档地与监督员/外部用户 共享这些文档 ，他们可以通过报告访问这些文档。

查找待审核的文件

访问文档的方式有很多种，但对于您的审阅流程来说，最有效的方式是通过学习电子文件夹，我们创建了一个视图，让您可以轻松访问所有已完成和可供审阅的文档。

请从以下选项中选择，查找可供监查的文件：

学习电子活页夹

导航至 “文档”>“研究电子档案” ，然后在“ 研究选择器” 中选择研究。选择“所有文档”文件夹或选择子文件夹以查看部分文档。要按监测状态筛选视图，请从以下选项卡视图中选择：

• 全部： 所选文件夹中所有已完成的文档，无论监控状态如何。
• 准备审阅： 所有文档初始状态均为“准备审阅”。任何包含新版本的文档初始状态也为“准备审阅”，因此，处于“准备审阅”状态的文档的所有版本在列表中都会各自占据一行。选择文档后，将在监控电子文档查看器中打开该文档进行 审阅 。
  • 选择“发现问题”状态将提示您向机构发送问题。
  • 当机构用户解决问题时，状态会更新为“问题已解决”。
• 已完成： 所选文件夹中已由监控人员/外部用户审核或无需审核的文档。以下状态均视为已完成状态，但可随时更新：
  • 审核无误。
  • 无需审核

机构文件报告

要查看与本研究无关的网站文件（标准操作规程、工作指导和政策备忘录），请点击研究电子文件夹列表下方的 “查看标准操作规程、政策备忘录和工作指导” 链接。此链接将引导您查看一份报告，其中包含所有与您共享的机构文件的链接。如果“ 查看标准操作规程、政策备忘录和工作指导” 链接在研究电子文件夹内不可见，则表示您尚未获得这些文件的访问权限。请与机构工作人员讨论您的访问权限选项。

图书馆

导航至 “文档”>“库” ，然后选择 “准备进行监查” 视图，即可查看已准备好进行监查的文档。请注意，由于概况文档与研究无关，因此不会在此视图中显示。

监控审查仪表板

导航至 “报告”>“仪表板” ，然后打开 “监测器审核仪表板” 。选择您的研究，然后 选择“待审核文档”小部件 。此报告显示所有待审核文档的列表。

审查文件

审核流程在监控电子文档查看器中完成。您可以翻阅待审核的文档，并在不离开查看器的情况下更新每个文档的状态。如果发现问题，请使用 “发现问题” 状态通知机构工作人员，而无需中断审核流程。

1. 导航至 “研究电子档案”>“准备审核” 。确保已选择正确的研究。
2. 选择要查看的文档。这将启动 监控电子文档查看器 。使用右上角的箭头在“准备查看”列表中的文档之间翻页。
3. 请仔细阅读 文档以获取相关信息。请查看“信息”面板，了解电子签名页和文档的其他版本。要下载文档，请选择“操作”菜单（…）。
4. 在“信息”面板中，选择相应的 监控状态 。可从以下状态中选择：
   • 准备审阅： 所有文档初始状态均为“准备审阅”。任何包含新版本的文档初始状态也为“准备审阅”。之前的版本将保持其先前的状态。
   • 发现问题： 已发现与该文档相关的监控问题，并已启动记录该问题的提示。
   • 问题已解决： 表示所有已记录的问题均已由机构工作人员解决，正在等待监控人员对解决方案进行审查。
   • 无需审核： 该文件已处于稳定或最终状态，无需审核。
   • 已审核，无问题： 该文件已由审核员审核，未发现任何问题。
5. 如果 文档的其他版本 需要审核和/或更新状态，它们将显示在“待审核”列表中。您也可以按照以下步骤进行查看：
   • 从当前文档的信息面板中选择 “版本历史记录” 。
   • 请选择要查看的 版本号 。
   • 审核并更新 监测状态 。
   • 返回到文档的最新版本，继续翻阅待审阅的文档。
6. 使用右上角的箭头切换到其他文档。

日志文件问题或申请补办缺失文件

您可以通过提交问题来通知机构有关文档的问题。提交问题的方法是：将文档的“监控状态”更改为 “发现问题” ，或选择 “请求缺失文档 ”（所有学习电子文档页面均提供此选项）。机构解决问题后，您将收到通知。

1. 将文档分配“发现问题监控状态”；如果文档缺失，请选择“请求缺失文档”。

   

2. 请提供问题详情。
3. 选择 “开始” 。

使用问题详情注释文档

提交问题时，您可以使用注释工具突出显示文档问题详情，以便机构工作人员查看。

要查看或添加文档注释，请选择 “查看注释” 。

审核问题回复并跟踪未解决的问题

学习电子档案还允许您查看对问题的回复、跟踪未解决的问题以及发送提醒电子邮件。

当文档的监控状态设置为 “发现问题” 或启动 “请求缺失文档” 流程时，系统会记录问题。您可以从任何学习资料库页面选择 “未解决的问题” 来跟踪未解决的问题。

1. 从任意学习资料库页面选择 未解决的问题 。

   

2. 选择 期号 以查看问题详情。

   

3. 完成所有必要操作：
   • 从 “所有操作” 菜单中，选择：
     • 在“详细信息”中 编辑 字段
     • 下载为PDF
   • 从 “工作流时间线操作 ”菜单中，选择：
     • 添加参与者 ，以便将其他机构工作人员纳入问题工作流程。
     • 向所有问题工作流程 参与者发送电子邮件 ，以发起对整个流程参与者的电子邮件讨论。
     • 取消工作流 以取消此问题并将此文档的监控状态恢复为“准备审核”。

   

监控仪表盘和报告

为了方便您概览文档和监控活动， SiteVault提供了多种报告工具：

监控审查仪表板

此仪表盘为标准仪表盘，无法编辑。但是，您可以复制此仪表盘（“所有操作”菜单），然后根据您的喜好进行编辑。

1. 导航至 “报告”>“仪表板” 。
2. 选择 Monitor 的审核仪表板 。
3. 选择并应用研究筛选器（首次访问时需要，可根据需要进行编辑）。
4. 选择图块中的数据或图像，即可访问提供概览的报告（适用于大多数图块）。

标准监测报告

SiteVault提供预设的标准报告，其中包含监控人员常用的数据和工具。标准报告不可编辑。但是，您可以复制报告（“所有操作”菜单 > “复制记录”），并根据您的喜好进行编辑。

1. 导航至 “报告”>“报告” 。
2. 请查看可用报告列表。 “描述” 列提供了每份报告的数据详情。
3. 选择报告以查看数据。
4. “所有操作”菜单提供以下操作：
   • 在后台运行
   • 复制记录（复制报告并根据您的喜好进行编辑）
   • 出口选项
   • 审计追踪
   • 共享设置

创建报告

您可以创建符合您个人喜好的SiteVault报告。

1. 导航至 “报告”>“报告” 。
2. 点击右上角的 “+ 创建” 按钮。
3. 选择 + 报告 。
4. 选择报告类型。这将决定下一页上您可以查看的数据。
5. 如有要求，请填写所有必填字段。
6. 请为报告命名。如果您跳过此步骤，可以在保存报告时输入这些信息。
7. （可选）提供报告描述。
8. 请选择您喜欢的格式。
9. 选择“继续”。
10. （可选）创建任何所需的公式字段。
11. （可选）创建任何所需的条件字段。
12. （可选）填写任何您偏好的筛选条件。
13. 查看高级选项，了解是否有适用的工具/设置。
14. 选择 “运行” 以运行报告。
15. 如果您对报告设置感到满意或想稍后返回查看，请选择 “保存” 。

通知

当机构工作人员完成您提出的问题解决请求后，您将收到电子邮件和SiteVault通知。如果机构工作人员在评论中提及您，您也会收到通知。

要查看您的通知，请选择SiteVault右上角的通知铃铛图标。您可以点击列表中的“查看全部”链接，在一个页面上查看所有通知以及任何未完成的任务或注释提及。

其他资源

要访问本指南中的内容以及更多有用的工具，请参阅 “监控”选项卡 的 “监控/CRA” 部分。

如果您需要帮助，请联系我们的 Site Support 团队。