发送文档进行电子签名、审核或阅读理解

工作流和状态变更用于更新文档状态、认证文档副本或获取文档上的电子签名。分配给您的工作流任务会显示在 SiteVault 主页选项卡的 “我的任务” 视图中。

查看文档类型电子表格，确定每种SiteVault文档类型有哪些可用的工作流程。

文档工作流程概述

表格下方提供了每个工作流程的更多信息，以及指向各个工作流程帮助页面和补充信息的链接。

工作流程	描述
发送以进行电子签名审批	收集需要一个或多个签名才能批准的文件的电子签名。不适用于PI监督。
发送电子签名	适用于因特定原因需要电子签名的文件类型（通常会在表格上注明）。例如：简历、财务披露表和知情同意书（已签名）。
发送以供调查员电子签名	将文件发送给一位或多位研究者进行电子签名。此功能适用于需要首席研究员PI签名的文件类型（通常会在表格上注明）。例如：1572 表格或同等表格、研究者接受函、授权委托书和方案签名页。
发送以供阅读和理解	向研究团队成员发送一份或多份研究文件。每位收件人必须确认已阅读并理解每份研究文件。
提交审核	使用注释工具向同事发送一份或多份文档，以便他们提供反馈。

工作流程可以从 “文档查看器”>“工作流程操作” 菜单（见图）或 “机构和研究电子活页夹” 中的 “文档操作”菜单（…） 启动。

SiteVault中的电子签名工作流程使临床研究机构能够按照 FDA 21 CFR Part 11 和 GCP 要求，对监管文件和研究相关文件进行电子签名。这省去了使用墨水签名和人工处理文件的麻烦。

注意： SiteVault中的电子签名是非生物识别的，需要应用两个不同的组件（用户 ID 和密码），符合美国食品药品监督管理局 (FDA) 21 CFR 第 11 部分第 11.200 节关于非生物识别电子签名的要求。

审核工作流程允许机构工作人员、监查员和其他利益相关者在SiteVault中审核文档并提出意见，然后再最终定稿。这确保了文档的准确性并符合研究要求。

“阅读与理解”工作流程确保机构人员了解并理解关键文件，例如标准操作规程 (SOP) 和研究方案。它跟踪完成情况，并提供符合审计要求的合规性文档。