注意 此页面上的资源并不全面且可能会发生变化。
在此页面上，您将找到在准备赞助商或 CRO 审计或 FDA 检查时可能有用的资源。如果您有任何疑问或需要进一步的审计信息，请联系 Site Success 团队 。
审计和检查工具
| 特征 | 描述 | 资源 |
|---|---|---|
| 21 CFR 第 11 部分合规性评估 | 该评估就 21 CFR 第 11 部分的要求对 Veeva 流程、人员和产品的适用性提供了澄清和指导。 | 打开 |
| HIPAA 评估 | 本文档概述了 Veeva 如何按照美国行业标准保持 HIPAA 合规性，以及对客户参与的期望。 | 打开 |
| SiteVault 合规证明 | 本文件是一份声明，表达了关于SiteVault遵守监管标准以及其内部合规控制的有效性的结论。 | 打开 |
| SOP 需求评估 | 此评估将帮助您确定在实施SiteVault时可能需要修改或创建哪些 SOP。 | 打开 |
| Veeva SiteVault 服务条款 | 服务条款解释了 Veeva 的合同义务以及对网站预期用途的期望。服务条款在注册过程中签署。 | 打开 |
| SiteVault 技术与运营安全白皮书 | 本文介绍了 Veeva 用于保护您在 Veeva SiteVault 中的数据安全的技术、实践和控制。 | 打开 |
| 归档研究清单 | 这是一份分步指南，旨在确保研究得到适当存档并确保审计准备就绪。 | 打开 |
| eBinder 快速参考卡 | 这是一个有用的导航资源，可以快速查看每种文档类型在 eBinder 中的位置以及 SiteVault 中的部分，并可作为审计员的资源提供。 | 打开 |
| SiteVault 赞助商备忘录 | 本备忘录旨在供站点在审计时向赞助商提供，作为《SiteVault 技术和操作安全白皮书》的补充。 | 打开 |
| SiteVault 验证认证 | 本文档确认并证明SiteVault 版本已通过Veeva 系统成功验证。 | 打开 |
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