Примітка. Ресурси на цій сторінці не є вичерпними та можуть змінюватися.
На цій сторінці ви знайдете ресурси, які можуть бути корисними під час підготовки до аудиту спонсора чи CRO, або перевірки FDA. Якщо у вас виникли запитання або потрібна додаткова інформація про перевірку, зв’яжіться з командою Site Success.
Інструменти аудиту та перевірки
| Особливість | опис | Ресурс |
|---|---|---|
| 21 CFR, частина 11, оцінка відповідності | Ця оцінка містить роз’яснення та вказівки щодо застосовності вимог 21 CFR Part 11 до Veeva процесів, персоналу та продукції. | ВІДЧИНЕНО |
| Оцінка HIPAA | У цьому документі описано, як Veeva підтримує відповідність HIPAA галузевим стандартам у Сполучених Штатах, а також очікування щодо залучення клієнтів. | ВІДЧИНЕНО |
| SiteVault Атестація відповідності | Цей документ є заявою, яка висловлює висновок щодо дотримання SiteVault нормативних стандартів і ефективності його внутрішнього контролю відповідності. | ВІДЧИНЕНО |
| Оцінка потреб SOP | Ця оцінка допоможе вам визначити, які СОП вам може знадобитися змінити або створити під час впровадження SiteVault. | ВІДЧИНЕНО |
| Veeva SiteVault Умови використання | Умови надання послуг пояснюють договірні зобов’язання Veeva і те, що передбачається використовувати сайти за призначенням. Умови надання послуг підписуються під час реєстрації. | ВІДЧИНЕНО |
| SiteVault Технічна та операційна безпека | У цьому документі описано технології, практики та елементи керування, які Veeva використовує для захисту ваших даних у Veeva SiteVault. | ВІДЧИНЕНО |
| Контрольні списки досліджень архівознавства | Це покрокова інструкція для забезпечення належного архівування досліджень і забезпечення готовності до аудиту. | ВІДЧИНЕНО |
| Картка короткого довідника eBinder | Це корисний навігаційний ресурс для швидкого перегляду розташування кожного типу документа в eBinder та його розділів у SiteVault, і його можна надати як ресурс для аудиторів. | ВІДЧИНЕНО |
| SiteVault Пам'ятка для спонсорів | Цю пам’ятку призначено для того, щоб сайти надали спонсорам у разі аудиту як додаток до SiteVault Технічної та операційної безпеки. | ВІДЧИНЕНО |
| SiteVault Сертифікація перевірки | Цей документ підтверджує та засвідчує, що SiteVault випуски були успішно перевірені системами Veeva. | ВІДЧИНЕНО |
Інструменти для Європи
| Особливість | опис | Ресурс |
|---|---|---|
| Оцінка Додатку 11 ЄС | Ця оцінка надає роз’яснення та вказівки щодо застосовності вимог Eudralex GMP, том 4, Додаток 11 до Veeva процесів, персоналу та продукції. | ВІДЧИНЕНО |
| Сертифікація HDS (Франція) | Відповідно до Кодексу громадської охорони здоров’я Франції постачальники послуг, які розміщують особисті дані про здоров’я жителів Франції, повинні дотримуватися певних правил щодо безпеки та захисту таких даних. | ВІДЧИНЕНО |
| Додаток щодо конфіденційності та безпеки процесора (GDPR) | У цьому документі (самопідписання) міститься підсумок загальної відповідності Veeva GDPR для SiteVault. | ВІДЧИНЕНО |
| Оцінка впливу на захист даних для Veeva цифрових випробувань | У цьому документі міститься підсумок загальної відповідності Veeva GDPR для SiteVault. | ВІДЧИНЕНО |
SiteVault
