Функция «Ограниченный доступ к документам» позволяет исследовательские центры ограничивать доступ к документам для определенных пользователей, назначенных для исследования. Эта функция предназначена для использования в слепых/замаскированных исследованиях, где определенные документы (например, информация о рандомизации) должны быть скрыты от основной части персонала исследования. Ограничение доступа к документам и сотрудникам — это двухэтапный процесс, который сначала включает в себя пометку отдельных документов исследования как «Ограниченный доступ», а затем предоставление доступа к ним отдельным сотрудникам исследования. Только сотрудники исследования, имеющие доступ к документам с ограниченным доступом, могут просматривать документы исследования, помеченные как «Ограниченный доступ».

Краткое содержание

• Документы с ограниченным доступом видны только сотрудникам, наблюдателям и внешним пользователям, которым предоставлен доступ к документам с ограниченным доступом на уровне исследования. Администраторы также должны получить доступ к документам с ограниченным доступом на уровне исследования, чтобы просматривать их.
• Администраторы могут предоставлять или отзывать доступ сотрудникам исследования (включая себя) или контролировать доступ внешних пользователей к документам с ограниченным доступом. Предоставление или отзыв ограниченного доступа должен осуществляться для каждого пользователя в рамках одного исследования.
• Администраторы и сотрудники исследования, имеющие доступ к закрытым документам исследования, могут:
  • Просмотр, редактирование и утверждение/доработка документов ограниченного доступа для исследования
  • Загружайте документы с ограничениями через Study eBinder
  • Включить/выключить ограничения документа в меню «Действия с документом»
• Все документы, относящиеся к конкретному исследованию, могут быть ограничены; документы, не относящиеся к конкретному исследованию/нескольким исследованиям, такие как резюме, лицензии и т. д., ограничены быть не могут.
• Документы с ограниченным доступом не могут быть отправлены в рабочие процессы.
• Перед архивацией исследования все документы исследования с ограниченным доступом должны быть сняты с ограничений (изменены на «Без ограничений»). Действие «Архивировать исследование» включает проверку на наличие документов с ограниченным доступом.
• Обмен документами с ограниченным доступом возможен через Site Connect. Однако важно отметить, что для полной видимости и функциональности Restricted в обеих средах подключенный пользователь должен иметь доступ к документам с ограниченным доступом как в Site Connect, так и в SiteVault. Подробнее об активности и разрешениях Site Connect см. в SiteVault и Site Connect.

Отметить документ как ограниченный или не ограниченный

Сотрудники, которым предоставлен доступ к документам с ограниченным доступом, могут помечать документы как ограниченные:

• Установка значения « Да» для поля «Ограничено » при загрузке документа в Study eBinder
• Выбор параметра «Изменить на ограниченный» в меню «Действия с документом»

Из загрузки eBinder для исследования

Чтобы загрузить документ в Study eBinder как ограниченный, выберите Да в поле Ограниченный во время процесса загрузки.

Из документа/Все действия

Чтобы включить или отключить ограничения документа, откройте документ и выберите в меню Действия (…) пункт Изменить на Ограниченный или Изменить на Не Ограниченный.

Предоставить или отозвать доступ к документам с ограниченным доступом

Администраторы могут предоставлять или отзывать доступ пользователей к документам с ограниченным доступом (включая их собственные) при добавлении или редактировании учебных заданий сотрудников, мониторов и внешних пользователей на вкладках « Исследование» или «Администрирование».

Из исследования

Администраторы могут предоставлять или отзывать доступ на уровне исследования к документам с ограниченным доступом из вкладок исследований для:

• Сотрудники при добавлении или редактировании задания команды из раздела «Исследование» > «Команда»
• Мониторы и внешние пользователи при добавлении или редактировании учебного задания из раздела «Исследование» > «Мониторы и аудиторы»

От администрации

Администраторы могут предоставлять или отзывать доступ на уровне исследования к документам с ограниченным доступом на вкладке «Администрирование» для:

• Сотрудники при создании пользователя или добавлении учебного задания из раздела Администрирование > Сотрудники
• Мониторы и внешние пользователи при создании пользователя или добавлении доступа к Исследовательский центр и учебного задания в разделе «Администрирование» > «Мониторы и внешние пользователи»

Ограниченные разрешения в Site Connect и SiteVault

Разрешения Site Connect и SiteVault управляются разными системами и администраторами; доступ пользователя к закрытым документам в одной системе не гарантирует предоставления такого же доступа в другой. В таблице ниже представлены ожидаемые результаты в зависимости от различных комбинаций разрешений.

Ограниченные разрешения	Поведение Site Connect	Поведение SiteVault
Нет ограниченного доступа	Невозможно просмотреть запрещенные документы. Невозможно загрузить с компьютера документы с ограниченным доступом. Невозможно загрузить запрещенные документы из SiteVault.	Невозможно просмотреть запрещенные документы. Невозможно сохранить в SiteVault документы с ограниченным доступом, полученные в Site Connect, и просмотреть их после сохранения.
Ограниченный доступ в обоих	Можно просматривать документы с ограниченным доступом. Можно загружать с компьютера документы с ограниченным доступом и просматривать их. Можно загружать документы с ограниченным доступом из SiteVault в Site Connect и просматривать их после загрузки.	Можно просматривать документы с ограниченным доступом. Можно сохранять защищенные документы, полученные в Site Connect, в SiteVault и просматривать их после сохранения.
Ограниченный доступ в Site Connect Нет ограниченного доступа в SiteVault	Можно просматривать документы с ограниченным доступом. Можно загружать с компьютера документы с ограниченным доступом и просматривать их после загрузки. Невозможно загрузить запрещенные документы из SiteVault.	Невозможно просмотреть запрещенные документы. Может сохранять защищенные документы, полученные в Site Connect, в SiteVault, но не может просматривать их после сохранения.
Нет ограниченного доступа в Site Connect Ограниченный доступ в SiteVault	Невозможно просмотреть запрещенные документы. Невозможно загрузить с компьютера документы с ограниченным доступом. Можно загружать ограниченные документы из SiteVault, но нельзя просматривать их после загрузки.	Можно просматривать документы с ограниченным доступом Невозможно сохранить в SiteVault документы с ограниченным доступом, полученные в Site Connect, и просмотреть их после сохранения.