Примечание. Ресурсы на этой странице не являются исчерпывающими и могут быть изменены.
На этой странице вы найдете ресурсы, которые могут быть полезны при подготовке к аудиту спонсора или CRO, или инспекции FDA. Если у вас есть вопросы или вам нужна дополнительная информация по аудиту, свяжитесь с командой Site Success.
Инструменты аудита и инспекции
| Особенность | Описание | Ресурс |
|---|---|---|
| Оценка соответствия 21 CFR Часть 11 | Данная оценка дает разъяснения и рекомендации относительно применимости требований 21 CFR Часть 11 к процессам, персоналу и продуктам Veeva. | Открыть |
| Оценка HIPAA | В настоящем документе описывается, как Veeva обеспечивает соответствие требованиям HIPAA в соответствии с отраслевыми стандартами в Соединенных Штатах, а также ожидания, связанные с взаимодействием с клиентами. | Открыть |
| SiteVault Подтверждение соответствия | Настоящий документ представляет собой заявление, в котором дается заключение о соответствии SiteVault нормативным стандартам и эффективности его внутреннего контроля соответствия. | Открыть |
| Оценка потребностей СОП | Эта оценка поможет вам определить, какие стандартные операционные процедуры вам, возможно, придется изменить или создать при внедрении SiteVault. | Открыть |
| Veeva SiteVault Условия обслуживания | Условия обслуживания объясняют договорные обязательства Veeva и то, что ожидается от предполагаемого использования сайтов. Условия обслуживания подписываются во время процесса регистрации. | Открыть |
| SiteVault Техническая и эксплуатационная безопасность. Белая книга | В данной статье описываются технологии, методы и средства контроля, которые Veeva использует для обеспечения безопасности ваших данных в Veeva SiteVault. | Открыть |
| Архивирование контрольных списков исследований | Это пошаговое руководство, которое поможет вам обеспечить надлежащее архивирование исследований и готовность к аудиту. | Открыть |
| Краткая справочная карта eBinder | Это полезный навигационный ресурс, позволяющий быстро просмотреть, где в eBinder и его разделах находится каждый тип документа, и его можно использовать в качестве ресурса для аудиторов. | Открыть |
| SiteVault Памятка для спонсоров | Данная памятка предназначена для предоставления сайтами спонсору в случае аудита в качестве дополнения к SiteVault Техническому и эксплуатационному документу по безопасности. | Открыть |
| SiteVault Сертификация валидации | Настоящий документ подтверждает и удостоверяет, что SiteVault выпуски были успешно проверены системами Veeva. | Открыть |
Инструменты, специфичные для Европы
| Особенность | Описание | Ресурс |
|---|---|---|
| Оценка Приложения 11 ЕС | Данная оценка дает разъяснения и рекомендации относительно применимости требований Eudralex GMP Том 4 Приложение 11 к Veeva процессам, персоналу и продуктам. | Открыть |
| Сертификация HDS (Франция) | Юридическое требование Кодекса общественного здравоохранения Франции, согласно которому поставщики услуг, размещающие персональные данные о состоянии здоровья резидентов Франции, должны придерживаться определенных правил в отношении безопасности и защиты таких данных. | Открыть |
| Приложение к GDPR (Общий регламент по защите персональных данных и безопасности) | В настоящем документе (с собственной подписью) содержится сводка общего соответствия GDPR компании Veeva для SiteVault. | Открыть |
| Оценка воздействия на защиту данных для цифровых испытаний Veeva | В настоящем документе содержится сводка по общему соблюдению GDPR компанией Veeva для SiteVault. | Открыть |
SiteVault
