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Sobre fluxos de trabalho de documentos e alterações de estado

Webinar sobre o fluxo de trabalho do SiteVault

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Fluxos de trabalho e alterações de estado são usados ​​para atualizar o status de documentos, certificar documentos como cópias ou obter assinaturas eletrônicas em documentos. As tarefas de fluxo de trabalho atribuídas a você são exibidas na visualização "Minhas Tarefas" na aba "Página Inicial" do SiteVault.

Revise a Planilha de Tipos de Documentos para determinar quais fluxos de trabalho estão disponíveis para cada tipo de documento do SiteVault.



Visão geral dos fluxos de trabalho de documentos

Abaixo da tabela, você encontra mais informações sobre cada fluxo de trabalho, bem como links para páginas de ajuda individuais do fluxo de trabalho e informações complementares.

Fluxo de trabalho Descrição
Enviar para aprovação de assinatura eletrônica Colete assinaturas eletrônicas em documentos que exigem uma ou mais assinaturas para aprovação. Não se destina à supervisão de PI.
Enviar para assinatura eletrônica Disponível em tipos de documentos que exigem assinatura eletrônica por um motivo específico (normalmente indicado no formulário). Ex.: CV, Declaração Financeira e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (assinado).
Enviar para Assinatura Eletrônica do Investigador Envie o documento a um ou mais pesquisadores do seu estudo para assinatura eletrônica. Disponível em tipos de documentos que exigem assinatura eletrônica de PI (normalmente indicada no formulário). Ex.: 1572 ou equivalente, Aceitação de BI, Delegação de Autoridade e Página de Assinatura de Protocolo.
Enviar para ler e entender Envie um ou mais documentos de estudo aos membros da equipe de estudo. Cada destinatário deve confirmar que leu e compreendeu cada documento de estudo.
Enviar para revisão Envie um ou vários documentos para colegas que possam fornecer feedback usando a ferramenta de anotação.


Iniciando fluxos de trabalho

Os fluxos de trabalho são iniciados no menu Visualizador de documentos > Ações de fluxo de trabalho (veja a imagem) ou no menu Ações de documento (…) nos eBinders do site e do estudo.

Fluxos de trabalho


Fluxos de trabalho de assinatura eletrônica

O fluxo de trabalho de assinatura eletrônica do SiteVault permite que centros de pesquisa clínica assinem eletronicamente documentos regulatórios e relacionados a estudos em conformidade com a Parte 11 do Código de Medicamentos (CFR) 21 da FDA e os requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPC). Isso elimina a necessidade de assinaturas com tinta fresca e o manuseio manual de documentos.

Principais benefícios da adoção

  • Conformidade regulatória: Totalmente compatível com os regulamentos de assinatura eletrônica.
  • Eficiência: reduz o tempo de resposta de documentos assinados.
  • Preparação para auditoria: fornece um histórico de assinaturas claro e rastreável.
  • Acessibilidade remota: permite assinatura de qualquer lugar, reduzindo atrasos.

Observação: a assinatura eletrônica no SiteVault não é biométrica e requer a aplicação de dois componentes distintos (um ID de usuário e uma senha) e está em conformidade com o requisito 21 CFR Parte 11, seção §11.200 da Food and Drug Administration (FDA) de assinaturas eletrônicas que não são baseadas em biometria.

Quer saber mais?

Como usar assinaturas eletrônicas no SiteVault
Resumo do recurso de assinatura eletrônica
Iniciando e concluindo fluxos de trabalho de vários documentos


Fluxo de trabalho de revisão

O fluxo de trabalho de revisão permite que a equipe do local, monitores e outras partes interessadas revisem e comentem documentos no SiteVault antes da finalização. Isso garante precisão e alinhamento com os requisitos do estudo.

Principais benefícios da adoção

  • Colaboração simplificada: permite feedback em tempo real e reduz revisões de documentos.
  • Precisão aprimorada: garante que os documentos atendam aos requisitos de estudo e regulatórios antes da finalização.
  • Atrasos reduzidos: elimina e-mails de ida e volta e processos de revisão manual.

Quer saber mais?

Como usar o fluxo de trabalho de revisão
Iniciando e concluindo fluxos de trabalho de vários documentos


Ler e compreender o fluxo de trabalho

O fluxo de trabalho Ler e Entender garante que a equipe do local reconheça e compreenda documentos críticos, como POPs e protocolos de estudo. Ele monitora a conclusão e fornece documentação de conformidade pronta para auditoria.

Principais benefícios da adoção

  • Conformidade aprimorada: garante que a equipe esteja ciente e entenda os documentos essenciais.
  • Preparação para auditoria: fornece um registro claro de reconhecimentos.
  • Eficiência: automatiza o rastreamento e os lembretes para evitar atrasos.

Quer saber mais?

Como usar o fluxo de trabalho de leitura e compreensão
Leia e entenda o resumo do recurso
Iniciando e concluindo fluxos de trabalho de vários documentos


Alterações no estado do documento do SiteVault

  • Alterar status para (estado final): Progredir o documento para seu estado estável. Essa alteração de estado inclui a opção de realizar a Certificação de Cópia.
  • Alterar estado para revisão interna: indica que o documento está em revisão interna.
  • Alterar estado para Em revisão do patrocinador: indica que o documento está em revisão do patrocinador.
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