Observação: os recursos nesta página não são abrangentes e estão sujeitos a alterações.
Nesta página, você encontrará recursos que podem ser úteis ao se preparar para uma auditoria por um patrocinador ou CRO, ou uma inspeção da FDA. Se você tiver alguma dúvida ou precisar de mais informações sobre auditoria, entre em contato com a Equipe Site Success.
Ferramentas de Auditoria e Inspeção
| Recurso | Descrição | Recurso |
|---|---|---|
| Avaliação de conformidade com a Parte 11 do 21 CFR | Esta avaliação fornece esclarecimentos e orientações sobre a aplicabilidade dos requisitos da Parte 11 do 21 CFR aos processos, pessoal e produtos Veeva. | Abrir |
| Avaliação HIPAA | Este documento fornece um esboço de como Veeva mantém a conformidade com a HIPAA de acordo com os padrões do setor nos Estados Unidos e as expectativas em torno do envolvimento do cliente. | Abrir |
| SiteVault Atestado de conformidade | Este documento é uma declaração que expressa uma conclusão sobre a conformidade da SiteVault com os padrões regulatórios e a eficácia de seus controles internos de conformidade. | Abrir |
| Avaliação de necessidades de SOP | Esta avaliação ajudará você a determinar quais SOPs você pode precisar modificar ou criar ao implementar SiteVault. | Abrir |
| Veeva SiteVault Termos de serviço | Os Termos de Serviço explicam as obrigações contratuais de Veeva e o que é esperado do uso pretendido dos sites. Os Termos de Serviço são assinados durante o processo de registro. | Abrir |
| SiteVault Whitepaper de Segurança Técnica e Operacional | Este documento descreve a tecnologia, as práticas e os controles que Veeva usa para manter seus dados seguros em Veeva SiteVault. | Abrir |
| Listas de verificação de estudos de arquivamento | Este é um guia passo a passo para garantir que os estudos sejam arquivados adequadamente e garantir a prontidão para auditoria. | Abrir |
| Cartão de referência rápida do eBinder | Este é um recurso de navegação útil para visualizar rapidamente onde cada tipo de documento está localizado no eBinder e suas seções em SiteVault e pode ser fornecido como um recurso para auditores. | Abrir |
| SiteVault Memorando para patrocinadores | Este memorando é destinado a sites que o fornecerão a um patrocinador no caso de uma auditoria como um suplemento ao Whitepaper de Segurança Técnica e Operacional SiteVault. | Abrir |
| SiteVault Certificação de Validação | Este documento confirma e atesta que as versões SiteVault foram validadas com sucesso pelos sistemas Veeva. | Abrir |
Ferramentas específicas da Europa
| Recurso | Descrição | Recurso |
|---|---|---|
| Avaliação do Anexo 11 da UE | Esta avaliação fornece esclarecimentos e orientações sobre a aplicabilidade dos requisitos do Anexo 11 do Volume 4 do GMP da Eudralex aos processos, pessoal e produtos Veeva. | Abrir |
| Certificação HDS (França) | Uma exigência legal do Código de Saúde Pública Francês exige que os provedores de serviços que hospedam dados pessoais de saúde de residentes franceses cumpram uma estrutura específica em relação à segurança e proteção desses dados. | Abrir |
| Adendo do Processador de Privacidade e Segurança (GDPR) | Este documento (Autoassinatura) fornece um resumo da conformidade geral do Veeva com o GDPR para SiteVault. | Abrir |
| Avaliação de Impacto da Proteção de Dados para Veeva Ensaios Digitais | Este documento fornece um resumo da conformidade geral do Veeva com o GDPR para SiteVault. | Abrir |
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