A funcionalidade de documentos restritos permite que os estabelecimentos limitem a visibilidade de documentos a usuários específicos designados para o estudo. O recurso destina-se a estudos cegos/mascarados, nos quais certos documentos (ex.: informações de randomização) devem permanecer ocultos para a equipe de pesquisa em geral. Restringir documentos e a equipe é um processo de duas etapas: primeiro, marcar documentos individuais do estudo como restritos e, em seguida, conceder acesso a esses documentos a membros específicos da equipe de pesquisa. Somente os membros da equipe de pesquisa com acesso a documentos restritos podem visualizá-los.
Resumo
- Os documentos restritos são visíveis apenas para funcionários ou monitores/usuários externos que tenham permissão para acessar documentos restritos no nível do estudo. Os administradores também precisam ter acesso aos documentos restritos no nível do estudo para visualizá-los.
- Os administradores podem conceder ou revogar o acesso de um membro da equipe de pesquisa (incluindo eles próprios) ou de um monitor/usuário externo a documentos restritos. A concessão/revogação de acesso restrito deve ser realizada individualmente para cada usuário e para cada estudo.
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Administradores e membros da equipe de pesquisa com acesso a documentos restritos de um estudo podem:
- Visualizar, editar e aprovar/finalizar documentos restritos para o estudo.
- Faça o upload de documentos conforme as restrições impostas pelo Study eBinder.
- Alterne o nível de restrição de um documento no menu Ações do Documento.
- Todos os documentos específicos do estudo podem ser restringidos; documentos não específicos do estudo/de múltiplos estudos, como currículos, licenças, etc., não podem ser restringidos.
- Documentos restritos não podem ser enviados em fluxos de trabalho.
- Antes que o arquivamento do estudo possa ser concluído, todos os documentos de estudo restritos devem ser desbloqueados (alterados para "Não Restritos"). A ação de Arquivamento do Estudo inclui uma verificação de documentos restritos.
- Documentos restritos podem ser trocados pelo Site Connect. No entanto, é importante observar que, para obter visibilidade e funcionalidade completas dos documentos restritos em ambos os ambientes, o usuário conectado deve ter acesso a eles tanto no Site Connect quanto no SiteVault. Para obter mais informações sobre atividades e permissões do Site Connect, consulte SiteVault e Site Connect.
Marcar um documento como restrito ou não restrito
Os funcionários que têm permissão para acessar documentos restritos podem marcar documentos como restritos por:
- Definir o campo Restrito como Sim ao carregar um documento no Study eBinder.
- Selecionando "Alterar para Restrito" no menu "Ações do Documento"
Do Study eBinder Upload
Para carregar um documento no Study eBinder como Restrito, selecione Sim no campo Restrito durante o processo de carregamento.
Do documento/Todas as ações
Para alternar a restrição de um documento, acesse o documento e selecione Alterar para Restrito ou Alterar para Não Restrito no menu Ações (...).
Conceder ou revogar o acesso a documentos restritos
Os administradores podem conceder ou revogar o acesso de usuários a documentos restritos (incluindo os seus próprios) ao adicionar ou editar tarefas de estudo para funcionários, monitores e usuários externos nas guias Estudo ou Administração.
Do estudo
Os administradores podem conceder ou revogar o acesso em nível de estudo a documentos restritos nas guias de estudo para:
- Ao adicionar ou editar uma Atribuição de Equipe em Estudo > Equipe, a equipe pode acessar a opção Estudo > Equipe.
- Monitores e usuários externos ao adicionar ou editar uma atribuição de estudo em Estudo > Monitores e auditores
Da Administração
Os administradores podem conceder ou revogar o acesso em nível de estudo a documentos restritos na guia Administração para:
- Ao criar um usuário ou adicionar uma tarefa de estudo em Administração > Equipe, os funcionários podem acessar essa opção.
- Monitores e Usuários Externos ao criar um usuário ou adicionar Acesso ao Estabelecimento e uma Atribuição de Estudo em Administração > Monitores e Usuários Externos
Permissões restritas no Site Connect e no SiteVault
As permissões do Site Connect e do SiteVault são gerenciadas por sistemas e administradores diferentes; o acesso de um usuário a documentos restritos em um sistema não garante que o mesmo acesso seja atribuído no outro. Consulte a tabela abaixo para obter o comportamento esperado com base em diferentes combinações de permissões.
| Permissões Restritas | Comportamento do Site Connect | Comportamento do SiteVault |
|---|---|---|
| Acesso não restrito |
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| Acesso restrito em ambos |
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Acesso restrito no Site Connect Acesso não restrito no SiteVault |
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Acesso não restrito no Site Connect Acesso restrito no SiteVault |
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