A funcionalidade de documentos restritos permite que os sites limitem a visibilidade dos documentos a usuários específicos atribuídos ao estudo. O recurso destina-se a estudos cegos/mascarados, nos quais determinados documentos (por exemplo, informações de randomização) devem permanecer ocultos da equipe do estudo. A restrição de documentos e da equipe é um processo de duas etapas que inclui, primeiramente, marcar documentos individuais do estudo como restritos e, em seguida, conceder acesso aos documentos restritos a cada membro da equipe do estudo. Somente membros da equipe do estudo com acesso a documentos restritos podem visualizar os documentos marcados como restritos.

Resumo

• Documentos restritos são visíveis apenas para a Equipe ou Monitores/Usuários Externos com acesso aos documentos restritos no nível do estudo. Os administradores também devem ter acesso aos documentos restritos no nível do estudo para visualizá-los.
• Os administradores podem conceder ou revogar o acesso de um membro da equipe do estudo (incluindo eles próprios) ou de um usuário monitor/externo a documentos restritos. A concessão/revogação do acesso restrito deve ser realizada por usuário e por estudo.
• Administradores e funcionários do estudo com acesso a documentos restritos para um estudo podem:
  • Visualizar, editar e aprovar/finalizar documentos restritos para o estudo
  • Carregar documentos conforme restrito através do Study eBinder
  • Alterne a restrição de um documento no menu Ações do documento
• Todos os documentos específicos do estudo podem ser restringidos; documentos não específicos do estudo/de vários estudos, como currículos, licenças, etc., não podem ser restringidos.
• Documentos restritos não podem ser enviados em fluxos de trabalho.
• Antes que o arquivamento do estudo possa ser concluído, todos os documentos de estudo restritos devem estar irrestritos (alterados para Não Restritos). A ação Arquivar Estudo inclui uma verificação de documentos restritos.
• Documentos restritos podem ser trocados por meio do Site Connect. No entanto, é importante observar que, para total visibilidade e funcionalidade do recurso Restrito em ambos os ambientes , um usuário conectado deve ter acesso aos documentos restritos no Site Connect e no SiteVault. Para obter mais informações sobre a atividade e as permissões do Site Connect, consulte SiteVault e Site Connect.

Marcar um documento como restrito ou não restrito

Usuários da equipe que têm acesso a documentos restritos podem marcar documentos como restritos por:

• Definir o campo Restrito como Sim ao enviar um documento para o Study eBinder
• Selecionando Alterar para Restrito no menu Ações do Documento

Do Estudo eBinder Upload

Para carregar um documento no Study eBinder como Restrito, selecione Sim no campo Restrito durante o processo de carregamento.

Do documento/Todas as ações

Para alternar a restrição de um documento, acesse o documento e selecione Alterar para restrito ou Alterar para não restrito no menu Ações (…).

Conceder ou revogar acesso a documentos restritos

Os administradores podem conceder ou revogar o acesso do usuário a documentos restritos (incluindo os seus próprios) ao adicionar ou editar tarefas de estudo de Equipe, Monitor e Usuário externo nas guias Estudo ou Administração.

Do Estudo

Os administradores podem conceder ou revogar acesso de nível de estudo a documentos restritos nas guias Estudo para:

• Equipe ao adicionar ou editar uma Tarefa de Equipe em Estudo > Equipe
• Monitores e usuários externos ao adicionar ou editar uma tarefa de estudo em Estudo > Monitor e auditores

Da Administração

Os administradores podem conceder ou revogar acesso de nível de estudo a documentos restritos na guia Administração para:

• Equipe ao criar um usuário ou adicionar uma tarefa de estudo em Administração > Equipe
• Monitores e usuários externos ao criar um usuário ou adicionar acesso ao site e uma atribuição de estudo em Administração > Monitores e usuários externos

Permissões restritas no Site Connect e SiteVault

As permissões do Site Connect e do SiteVault são gerenciadas por sistemas e administradores diferentes; o acesso de um usuário a documentos restritos em um sistema não garante que o mesmo acesso seja atribuído no outro. Consulte a tabela abaixo para ver o comportamento esperado com base em diferentes combinações de permissões.

Permissões Restritas	Comportamento do Site Connect	Comportamento do SiteVault
Sem acesso restrito	Não é possível visualizar documentos restritos. Não é possível carregar documentos restritos do computador. Não é possível carregar documentos restritos do SiteVault.	Não é possível visualizar documentos restritos. Não é possível arquivar documentos restritos recebidos no Site Connect no SiteVault e visualizá-los depois de arquivados.
Acesso restrito em ambos	Pode visualizar documentos restritos. Pode carregar documentos restritos do computador e visualizá-los. Pode carregar documentos restritos do SiteVault no Site Connect e visualizá-los depois de carregados.	Pode visualizar documentos restritos. É possível arquivar documentos restritos recebidos no Site Connect no SiteVault e visualizá-los depois de arquivados.
Acesso restrito no Site Connect Sem acesso restrito no SiteVault	Pode visualizar documentos restritos. Pode carregar documentos restritos do computador e visualizá-los depois de carregados. Não é possível carregar documentos restritos do SiteVault.	Não é possível visualizar documentos restritos. É possível arquivar documentos restritos recebidos no Site Connect no SiteVault, mas não é possível visualizá-los depois de arquivados.
Sem acesso restrito no Site Connect Acesso restrito no SiteVault	Não é possível visualizar documentos restritos. Não é possível carregar documentos restritos do computador. É possível carregar documentos restritos do SiteVault, mas não é possível visualizá-los depois de carregados.	Pode visualizar documentos restritos Não é possível arquivar documentos restritos recebidos no Site Connect no SiteVault e visualizá-los depois de arquivados.