Gewaarmerkt afschrift van een document Definitie: "Een kopie (ongeacht het type media dat is gebruikt) van het originele document dat is geverifieerd (d.w.z. door een gedateerde handtekening of door generatie via een gevalideerd proces) om dezelfde informatie te bevatten, inclusief gegevens die de context, inhoud en structuur beschrijven, als het origineel." - ICH-richtlijn voor GCP

SiteVault biedt de optie om gefinaliseerde documenten te classificeren als gecertificeerde kopieën. Het is aan de site/organisatie om te bepalen welke documenten gecertificeerde kopieën moeten zijn. Een document wordt beschouwd als een kopie van de bron als het is gedownload van een elektronische bron of elektronisch medisch dossier (EHR) of als het is gescand voordat het naar SiteVault is geüpload. Een document wordt beschouwd als een origineel brondocument als dit het bestand is waarin de gegevens oorspronkelijk zijn vastgelegd (bijvoorbeeld als een.DOCX-bestand is voltooid tijdens het bezoek).

Stap 1: Maak een nieuw concept

Een afgerond document kan worden gecertificeerd als een kopie door een nieuw concept te maken en het document vervolgens te certificeren als een kopie tijdens de afronding.

1. Open het document in de documentbibliotheek.
2. Selecteer + Concept maken in het menu Alle acties.

   

3. Selecteer de methode voor het aanmaken van het bestand.

   

4. Geef eventueel een beschrijving.
5. Selecteer Maken.

Stap 2: Finaliseren en certificeren als kopie

1. Open het document in de documentbibliotheek.
2. Selecteer in het menu Alle acties de optie Status wijzigen in {XXXX}, waarbij XXXX de uiteindelijke status van het documenttype is.

   

3. Selecteer een documentdatum.
4. Geef eventueel een beschrijving.
5. Selecteer in de vervolgkeuzelijst Extra acties de optie Kopieercertificering uitvoeren.

   

6. Selecteer Opslaan.