Let op: De Hulpmiddelen op deze pagina zijn niet volledig en kunnen worden gewijzigd.
Op deze pagina vindt u Hulpmiddelen die nuttig kan zijn bij het voorbereiden op een audit door een sponsor of CRO, of een FDA-inspectie. Als u vragen hebt of meer auditinformatie nodig hebt, neem dan contact op met het Site Success Team.
Audit- en inspectietools
| Functie | Beschrijving | Hulpbron |
|---|---|---|
| 21 CFR Deel 11 Nalevingsbeoordeling | Deze beoordeling biedt verduidelijking en richtlijnen met betrekking tot de toepasbaarheid van de 21 CFR Part 11-vereisten op Veeva processen, personeel en producten. | Open |
| HIPAA-beoordeling | In dit document wordt beschreven hoe Veeva voldoet aan de HIPAA-normen in de Verenigde Staten en welke verwachtingen er zijn rondom klantbetrokkenheid. | Open |
| SiteVault Verklaring van naleving | Dit document is een verklaring waarin een conclusie wordt getrokken over de naleving van de wettelijke normen door SiteVault en de effectiviteit van de interne nalevingscontroles. | Open |
| SOP-behoeftebeoordeling | Met deze beoordeling kunt u bepalen welke SOP's u mogelijk moet aanpassen of creëren bij de implementatie van SiteVault. | Open |
| Veeva SiteVault Servicevoorwaarden | De Servicevoorwaarden leggen de contractuele verplichtingen van Veeva uit en wat er van het beoogde gebruik van centra wordt verwacht. De Servicevoorwaarden worden ondertekend tijdens het registratieproces. | Open |
| SiteVault Technisch en operationeel beveiligingswhitepaper | In dit document worden de technologie, werkwijzen en controles beschreven die Veeva gebruikt om uw gegevens veilig te houden in Veeva SiteVault. | Open |
| Checklists voor het archiveren van studies | Dit is een stapsgewijze handleiding om ervoor te zorgen dat onderzoeken op de juiste manier worden gearchiveerd en gereed zijn voor audits. | Open |
| eBinder Snelle Referentiekaart | Dit is een handige navigatiebron waarmee u snel kunt zien waar elk documenttype zich in de eBinder en de bijbehorende secties in SiteVault bevindt. Deze bron kan als bron voor auditors worden gebruikt. | Open |
| SiteVault Memo voor sponsoren | Deze memo is bedoeld voor centra om aan een sponsor te verstrekken in het geval van een audit als aanvulling op het SiteVault Whitepaper over technische en operationele beveiliging. | Open |
| SiteVault Validatiecertificering | Dit document bevestigt en verklaart dat releases van SiteVault succesvol zijn gevalideerd door systemen van Veeva. | Open |
Europa-specifieke tools
| Functie | Beschrijving | Hulpbron |
|---|---|---|
| EU Bijlage 11 Beoordeling | Deze beoordeling biedt verduidelijking en richtlijnen met betrekking tot de toepasbaarheid van de vereisten van Eudralex GMP Volume 4 Annex 11 op Veeva processen, personeel en producten. | Open |
| HDS-certificering (Frankrijk) | Een wettelijke vereiste in de Franse wet op de volksgezondheid is dat dienstverleners die persoonlijke gezondheidsgegevens van Franse ingezetenen hosten, zich aan een specifiek kader moeten houden met betrekking tot de beveiliging en bescherming van dergelijke gegevens. | Open |
| Privacy- en beveiligingsverwerkersaddendum (AVG) | Dit document (zelf ondertekenen) biedt een samenvatting van de algehele AVG-naleving van Veeva voor SiteVault. | Open |
| Gegevensbeschermingseffectbeoordeling voor Veeva digitale proeven | Dit document biedt een samenvatting van de algemene AVG-naleving van Veeva voor SiteVault. | Open |
SiteVault
