전자 임상시험 사이트 파일(eISF) 참조 모델은 임상시험 사이트 에서 임상시험 기록을 전자적으로 관리하기 위한 표준 기록 이름, 속성 및 구조를 정의합니다. 이 모델은 종이 기반 모델과 달리 전자 기록 관리에 중점을 둔다는 점이 핵심적인 차별점입니다.
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이 계획은 TMF 참조 모델이 스폰서와 CRO에게 제공하는 다음과 같은 이점을 연구 사이트 에 제공합니다.
- 기록 관리 및 정리의 일관성
- 스폰서, CRO, 감사자 및 검사관을 위한 간소화된 검토 절차
- 스폰서, 임상시험수탁기관(CRO), 임상시험심사위원회(IRB)/윤리위원회(IEC)와의 기록 교환 간소화
eISF 참조 모델은 SiteVault 에서 이용할 수 있습니다. Veeva SiteVault 고객, 연구 사이트 이해관계자 및 기타 참조 모델 관련 이해관계자들과 협력하여 이 모델을 전 세계 임상 연구 사이트 에서 사용되는 표준으로 발전시켜 나가고 있습니다. eISF 참조 모델은 크리에이티브 커먼즈 라이선스를 통해 누구나 자유롭게 이용하고 확장할 수 있습니다.
