注意 このページのリソースは包括的なものではなく、変更される可能性があります。
このページには、スポンサーや CRO による監査、または FDA の査察に備える際に役立つリソースが掲載されています。ご質問がある場合や、監査に関する詳細情報が必要な場合は、 Site Success チームまで お問い合わせください。
監査および検査ツール
| 特徴 | 説明 | リソース |
|---|---|---|
| 21 CFR Part 11 コンプライアンス評価 | この評価は、21 CFR Part 11 の要件が Veeva プロセス、人員、および製品に適用できるかどうかについて、説明とガイダンスを提供します。 | 開ける |
| HIPAA 評価 | この ドキュメント では、Veeva が米国内の業界標準に従って HIPAA コンプライアンスを維持する方法と、顧客エンゲージメントに関する期待事項の概要を示します。 | 開ける |
| SiteVault コンプライアンス証明 | この ドキュメント は、SiteVault の規制基準への準拠と、内部コンプライアンス管理の有効性についての結論を表明する声明です。 | 開ける |
| SOP ニーズ評価 | この評価により、SiteVault を実装する際に変更または作成する必要がある SOP が決定されます。 | 開ける |
| Veeva SiteVault 利用規約 | 利用規約は、Veeva の契約上の義務と、治験実施施設 の使用目的に期待される内容について説明しています。利用規約は登録プロセス中に署名されます。 | 開ける |
| SiteVault 技術および運用セキュリティに関するホワイトペーパー | このホワイト ペーパーでは、Veeva が Veeva SiteVault でデータを安全に保つために使用するテクノロジ、プラクティス、および制御について説明します。 | 開ける |
| アーカイブ 治験 チェックリスト | これは、治験 が適切にアーカイブされ、監査の準備が整っていることを確認するためのステップバイステップ ガイドです。 | 開ける |
| eBinder クイックリファレンスカード | これは、各 ドキュメント タイプ が eBinder 内のどこにあり、そのセクションが SiteVault 内にあるかをすばやく確認するための便利なナビゲーション リソースであり、監査人向けのリソースとして提供できます。 | 開ける |
| SiteVault スポンサー向けメモ | このメモは、SiteVault の技術および運用セキュリティ ホワイトペーパーの補足として、監査の際に 治験実施施設 がスポンサーに提供することを目的としています。 | 開ける |
| SiteVault 検証認証 | この ドキュメント は、SiteVault リリースが Veeva システムによって正常に検証されたことを確認し、証明します。 | 開ける |
ヨーロッパ特有のツール
| 特徴 | 説明 | リソース |
|---|---|---|
| EU付属書11の評価 | この評価は、Eudralex GMP 第 4 巻付録 11 の要件が Veeva プロセス、人員、および製品に適用可能かどうかについて、説明とガイダンスを提供します。 | 開ける |
| HDS 認証 (フランス) | フランス公衆衛生法典に基づく法的要件では、フランス居住者の個人健康データをホストするサービス プロバイダーは、そのようなデータのセキュリティと保護に関する特定のフレームワークを遵守する必要があります。 | 開ける |
| プライバシーとセキュリティ プロセッサ補足条項 (GDPR) | この ドキュメント (自己署名) は、SiteVault に対する Veeva の全体的な GDPR 準拠の概要を示します。 | 開ける |
| Veeva デジタルトライアルのデータ保護影響評価 | この ドキュメント は、SiteVault に関する Veeva の全体的な GDPR 準拠の概要を示します。 | 開ける |
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