Nota Le risorse presenti in questa pagina non sono esaustive e sono soggette a modifiche.
In questa pagina, troverete risorse che potrebbero essere utili quando vi preparate per un audit da parte di uno sponsor o CRO, o per un'ispezione FDA. Se avete domande o necessitate di ulteriori informazioni sull'audit, contattate il Team Site Success.
Strumenti di controllo e ispezione
| Caratteristica | Descrizione | Risorsa |
|---|---|---|
| Valutazione della conformità alla parte 11 del 21 CFR | Questa valutazione fornisce chiarimenti e indicazioni in merito all'applicabilità dei requisiti della Parte 11 del 21 CFR ai processi, al personale e ai prodotti Veeva. | Aprire |
| Valutazione HIPAA | Questo documento fornisce una panoramica di come Veeva mantiene la conformità HIPAA secondo gli standard del settore negli Stati Uniti e le aspettative relative al coinvolgimento del cliente. | Aprire |
| SiteVault Attestazione di conformità | Il presente documento è una dichiarazione che esprime una conclusione sulla conformità di SiteVault agli standard normativi e sull'efficacia dei suoi controlli di conformità interna. | Aprire |
| Valutazione delle esigenze SOP | Questa valutazione ti aiuterà a determinare quali procedure operative standard potresti dover modificare o creare durante l'implementazione di SiteVault. | Aprire |
| Veeva SiteVault Termini di servizio | I Termini di servizio spiegano gli obblighi contrattuali di Veeva e cosa ci si aspetta dall'uso previsto di centri. I Termini di servizio vengono firmati durante il processo di registrazione. | Aprire |
| SiteVault Documento tecnico e operativo sulla sicurezza | In questo documento vengono descritte la tecnologia, le pratiche e i controlli che Veeva utilizza per proteggere i tuoi dati in Veeva SiteVault. | Aprire |
| Checklist per l'archiviazione degli studi | Questa è una guida dettagliata per garantire che gli studi siano archiviati correttamente e siano pronti per la revisione. | Aprire |
| Scheda di riferimento rapido eBinder | Si tratta di una risorsa di navigazione utile per visualizzare rapidamente dove si trova ogni tipo di documento nell'eBinder e nelle sue sezioni in SiteVault e può essere fornita come risorsa per i revisori. | Aprire |
| SiteVault Promemoria per gli sponsor | La presente nota è destinata a centri da fornire a uno sponsor in caso di audit come supplemento al whitepaper sulla sicurezza tecnica e operativa SiteVault. | Aprire |
| SiteVault Certificazione di convalida | Il presente documento conferma e attesta che le versioni SiteVault sono state convalidate con successo dai sistemi Veeva. | Aprire |
Strumenti specifici per l'Europa
| Caratteristica | Descrizione | Risorsa |
|---|---|---|
| Valutazione dell'allegato 11 dell'UE | La presente valutazione fornisce chiarimenti e indicazioni in merito all'applicabilità dei requisiti dell'allegato 11 del volume 4 delle GMP di Eudralex ai processi, al personale e ai prodotti Veeva. | Aprire |
| Certificazione HDS (Francia) | Un requisito legale previsto dal Codice della sanità pubblica francese impone ai fornitori di servizi che ospitano dati sanitari personali di residenti francesi di rispettare un quadro specifico in materia di sicurezza e protezione di tali dati. | Aprire |
| Addendum per il responsabile della privacy e della sicurezza (GDPR) | Il presente documento (autofirmato) fornisce un riepilogo della conformità complessiva di Veeva al GDPR per SiteVault. | Aprire |
| Valutazione dell'impatto sulla protezione dei dati per Veeva Digital Trials | Il presente documento fornisce un riepilogo della conformità complessiva di Veeva al GDPR per SiteVault. | Aprire |
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