Copie certifiée conforme d'un document Définition: « Une copie (quel que soit le type de support utilisé) du document original qui a été vérifiée (c'est-à-dire par une signature datée ou par génération via un processus validé) pour avoir les mêmes informations, y compris les données qui décrivent le contexte, le contenu et la structure, que l'original. » - Ligne directrice de l'ICH pour les BPC

SiteVault offre la possibilité de classer les documents finalisés comme des copies certifiées conformes. Il appartient à centre/organisation de déterminer quels documents doivent être des copies certifiées conformes. Un document est considéré comme une copie de la source s'il a été téléchargé à partir d'une source électronique ou d'un système de dossier médical électronique (DME) ou s'il a été numérisé avant d'être téléchargé sur SiteVault. Un document est considéré comme un document source original s'il s'agit du fichier dans lequel les données ont été initialement saisies (par exemple, si un fichier.DOCX a été rempli pendant la visite).

Étape 1: Créer un nouveau brouillon

Un document finalisé peut être certifié comme copie en créant un nouveau brouillon, puis en certifiant le document comme copie lors de la finalisation

1. Accéder au document dans la Bibliothèque de documents.
2. Dans le menu Toutes les actions, sélectionnez + Créer un brouillon.

   

3. Sélectionnez la méthode de création de fichier.

   

4. Si vous le souhaitez, fournissez une description.
5. Sélectionnez Créer.

Étape 2: Finaliser et certifier comme copie

1. Accéder au document dans la Bibliothèque de documents.
2. Dans le menu Toutes les actions, sélectionnez Modification Statut sur {XXXX}, où XXXX est le statut final du type de document.

   

3. Sélectionnez une date de document.
4. Si vous le souhaitez, fournissez une description.
5. Dans la liste déroulante Actions supplémentaires, sélectionnez Effectuer la certification de copie.

   

6. Sélectionnez Enregistrer.