Remarque Les ressources sur cette page ne sont pas exhaustives et sont soumises à modification.
Sur cette page, vous trouverez des ressources qui peuvent être utiles lors de la préparation d'un audit par un sponsor ou un CRO, ou d'une inspection de la FDA. Si vous avez des questions ou si vous avez besoin d'informations supplémentaires sur l'audit, veuillez contacter l' équipe du Site Success.
Outils d'audit et d'inspection
| Fonctionnalité | Description | Ressource |
|---|---|---|
| Évaluation de la conformité à la partie 11 du CFR 21 | Cette évaluation fournit des éclaircissements et des conseils concernant l'applicabilité des exigences de la partie 11 du 21 CFR aux processus, au personnel et aux produits Veeva. | Ouvrir |
| Évaluation HIPAA | Ce document fournit un aperçu de la manière dont Veeva maintient la conformité HIPAA conformément aux normes de l'industrie aux États-Unis et aux attentes entourant l'engagement client. | Ouvrir |
| SiteVault Attestation de conformité | Ce document est une déclaration qui exprime une conclusion sur la conformité de SiteVault aux normes réglementaires et sur l'efficacité de ses contrôles internes de conformité. | Ouvrir |
| Évaluation des besoins en SOP | Cette évaluation vous aidera à déterminer les SOP que vous devrez peut-être modifier ou créer lors de la mise en œuvre de SiteVault. | Ouvrir |
| Veeva SiteVault Conditions d'utilisation | Les conditions d'utilisation expliquent les obligations contractuelles de Veeva et ce qui est attendu de l'utilisation prévue de centres. Les conditions d'utilisation sont signées lors du processus d'inscription. | Ouvrir |
| SiteVault Livre blanc sur la sécurité technique et opérationnelle | Ce document décrit la technologie, les pratiques et les contrôles que Veeva utilise pour assurer la sécurité de vos données dans Veeva SiteVault. | Ouvrir |
| Listes de contrôle des études d'archivage | Il s’agit d’un guide étape par étape pour garantir que les études sont archivées de manière appropriée et garantissent la préparation à l’audit. | Ouvrir |
| Fiche de référence rapide eBinder | Il s'agit d'une ressource de navigation utile pour déterminer rapidement où se trouve chaque type de document dans le classeur électronique et ses sections dans SiteVault et peut être fournie comme ressource pour les auditeurs. | Ouvrir |
| SiteVault Note pour les sponsors | Ce mémo est destiné à être fourni à un sponsor en cas d'audit en complément du Livre blanc sur la sécurité technique et opérationnelle SiteVault. | Ouvrir |
| SiteVault Certification de validation | Ce document confirme et atteste que les versions SiteVault ont été validées avec succès par les systèmes Veeva. | Ouvrir |
Outils spécifiques à l'Europe
| Fonctionnalité | Description | Ressource |
|---|---|---|
| Évaluation de l'annexe 11 de l'UE | Cette évaluation fournit des éclaircissements et des conseils concernant l'applicabilité des exigences de l'annexe 11 du volume 4 des BPF d'Eudralex aux processus, au personnel et aux produits Veeva. | Ouvrir |
| Certification HDS (France) | Une obligation légale en vertu du Code de la santé publique français selon laquelle les prestataires de services hébergeant des données personnelles de santé sur les résidents français doivent adhérer à un cadre spécifique concernant la sécurité et la protection de ces données. | Ouvrir |
| Addendum relatif au traitement des données personnelles et de la sécurité (RGPD) | Ce document (auto-signé) fournit un résumé de la conformité globale de Veeva au RGPD pour SiteVault. | Ouvrir |
| Évaluation de l'impact sur la protection des données pour les essais numériques Veeva | Ce document fournit un résumé de la conformité globale de Veeva au RGPD pour SiteVault. | Ouvrir |
SiteVault
