Nota: Los recursos de esta página no son exhaustivos y están sujetos a cambios.
En esta página, encontrará recursos que pueden resultar útiles al prepararse para una auditoría por parte de un patrocinador o una CRO, o una inspección de la FDA. Si tiene alguna pregunta o necesita más información sobre la auditoría, comuníquese con el equipo de Site Success.
Herramientas de auditoría e inspección
| Característica | Descripción | Recurso |
|---|---|---|
| Evaluación de cumplimiento de la Parte 11 del Título 21 del CFR | Esta evaluación proporciona aclaración y orientación con respecto a la aplicabilidad de los requisitos de la Parte 11 del Título 21 del CFR a los procesos, el personal y los productos de Veeva. | Abierto |
| Evaluación HIPAA | Este documento proporciona un resumen de cómo Veeva mantiene el cumplimiento de HIPAA según los estándares de la industria dentro de los Estados Unidos y las expectativas en torno a la participación del cliente. | Abierto |
| SiteVault Certificación de cumplimiento | Este documento es una declaración que expresa una conclusión sobre el cumplimiento de SiteVault con los estándares regulatorios y la eficacia de sus controles internos de cumplimiento. | Abierto |
| Evaluación de necesidades de SOP | Esta evaluación le ayudará a determinar qué procedimientos operativos estándar podría necesitar modificar o crear al implementar SiteVault. | Abierto |
| Veeva SiteVault Condiciones del servicio | Las Condiciones del servicio explican las obligaciones contractuales de Veeva y lo que se espera del uso previsto de centros. Las Condiciones del servicio se firman durante el proceso de registro. | Abierto |
| SiteVault Documento técnico sobre seguridad operativa y técnica | Este documento describe la tecnología, las prácticas y los controles que Veeva utiliza para mantener sus datos seguros en Veeva SiteVault. | Abierto |
| Listas de verificación para estudios de archivo | Esta es una guía paso a paso para garantizar que los estudios se archiven adecuadamente y asegurar la preparación para la auditoría. | Abierto |
| Tarjeta de referencia rápida de eBinder | Este es un recurso de navegación útil para ver rápidamente dónde se encuentra cada tipo de documento en el eBinder y sus secciones en SiteVault y puede proporcionarse como recurso para los auditores. | Abierto |
| SiteVault Nota para patrocinadores | Este memorando está destinado a que centros lo proporcione a un patrocinador en caso de una auditoría como complemento al Documento técnico y de seguridad operativa SiteVault. | Abierto |
| SiteVault Certificación de Validación | Este documento confirma y atestigua que las versiones SiteVault han sido validadas exitosamente por los sistemas Veeva. | Abierto |
Herramientas específicas para Europa
| Característica | Descripción | Recurso |
|---|---|---|
| Evaluación del Anexo 11 de la UE | Esta evaluación proporciona aclaración y orientación con respecto a la aplicabilidad de los requisitos del Anexo 11 del Volumen 4 de Eudralex GMP a los procesos, el personal y los productos de Veeva. | Abierto |
| Certificación HDS (Francia) | Un requisito legal según el Código de Salud Pública francés establece que los proveedores de servicios que alojan datos sanitarios personales de residentes franceses deben cumplir un marco específico respecto de la seguridad y protección de dichos datos. | Abierto |
| Anexo sobre protección de datos personales y seguridad (RGPD) | Este documento (autofirma) proporciona un resumen del cumplimiento general del RGPD por parte de Veeva para SiteVault. | Abierto |
| Evaluación de impacto de la protección de datos para los ensayos digitales Veeva | Este documento proporciona un resumen del cumplimiento general del RGPD por parte de Veeva para SiteVault. | Abierto |
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