Beglaubigte Kopie eines Dokuments Definition: „Eine Kopie (unabhängig vom verwendeten Medientyp) des Originaldatensatzes, von der verifiziert wurde (z. B. durch eine datierte Signatur oder durch Erstellung in einem validierten Verfahren), dass sie dieselben Informationen enthält, einschließlich Daten, die den Kontext, Inhalt und die Struktur beschreiben, wie das Original.“ - ICH-Richtlinie für GCP

SiteVault bietet die Möglichkeit, fertiggestellte Dokumente als beglaubigte Kopien zu klassifizieren. Es liegt an der Studienzent/Organisation, zu bestimmen, welche Dokumente beglaubigte Kopien sein müssen. Ein Dokument gilt als Kopie der Quelle, wenn es von einer elektronischen Quelle oder einem elektronischen Gesundheitsdatensystem (EHR) heruntergeladen oder gescannt wurde, bevor es in SiteVault hochgeladen wurde. Ein Dokument gilt als Original-Quelldokument, wenn es sich um die Datei handelt, in der die Daten ursprünglich erfasst wurden (z. B. wenn während der Besuchstermin eine DOCX-Datei erstellt wurde).

Schritt 1: Einen neuen Entwurf erstellen

Ein fertiggestelltes Dokument kann als Kopie zertifiziert werden, indem ein neuer Entwurf erstellt und das Dokument dann während der Fertigstellung als Kopie zertifiziert wird.

1. zugreifen das Dokument in der Dokumentbibliothek.
2. Wählen Sie im Menü „Alle Aktionen“ die Option „+ Entwurf erstellen“ aus.

   

3. Wählen Sie die Methode zur Dateierstellung aus.

   

4. Geben Sie optional eine Beschreibung ein.
5. Wählen Sie Erstellen aus.

Schritt 2: Abschließen und als Kopie zertifizieren

1. zugreifen das Dokument in der Dokumentbibliothek.
2. Wählen Sie im Menü „Alle Aktionen“ die Option Änderung Status bis {XXXX} aus, wobei XXXX der endgültige Status des Dokumenttyps ist.

   

3. Wählen Sie ein Dokumentdatum aus.
4. Geben Sie optional eine Beschreibung ein.
5. Wählen Sie im Dropdown-Menü „Weitere Aktionen “ die Option „Kopierzertifizierung durchführen“ aus.

   

6. Wählen Sie Speichern aus.