Hinweis: Die elektronische Unterschrift in SiteVault ist nicht biometrisch und erfordert die Anwendung von zwei unterschiedlichen Komponenten (einer Benutzer-ID und einem Kennwort) und entspricht der Anforderung 21 CFR Part 11 Abschnitt §11.200 der Food and Drug Administration (FDA) für elektronische Unterschriften, die nicht auf Biometrie basieren.
eSignature Übersicht
Mithilfe elektronischer Signaturen können Benutzer Genehmigungsaufgaben abschließen und Dokumente elektronisch unterzeichnen. Je nach Dokumenttyp und -status sind unterschiedliche Anforderungen an elektronische Signaturen erforderlich. SiteVault bietet nur einen für den Dokumenttyp und seinen aktuellen Lebenszyklusstatus geeigneten elektronischen Signatur-Workflow an.
In SiteVault sind drei Workflows für elektronische Signaturdokumente verfügbar:
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Zur Genehmigung per elektronischer Signatur senden
- Sammeln Sie elektronische Signaturen für Dokumente, die zur Genehmigung eine oder mehrere Unterschriften erfordern.
- Verfügbar für die Lebenszyklen „Vom Entwurf bis aktuell“, „Vom Entwurf bis endgültig“ und „Vom Entwurf bis endgültig – Quelle“, mit Ausnahme des Dokumenttyps „Einwilligungserklärung (unterzeichnet)“.
- Verfügbar im Status „Entwurf“.
- Nicht für die Aufsicht durch den Principal Investigator (PI) vorgesehen.
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Zur elektronischen Signatur senden
- Verfügbar für Dokumenttypen, die aus einem bestimmten Grund (normalerweise auf dem Formular vermerkt) eine elektronische Signatur erfordern.
- Verfügbar im Status „Entwurf“.
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Beispiele:
- Lebenslauf
- Finanzielle Offenlegung
- Einwilligungserklärung (unterschrieben)
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Zur Unterschrift an den Ermittler senden
- Senden Sie das Dokument zur elektronischen Signatur an einen oder mehrere Ihrer Studienforscher.
- Verfügbar für Dokumenttypen, die eine elektronische PI Signatur erfordern (normalerweise auf dem Formular vermerkt).
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Beispiele:
- 1572 oder gleichwertig
- Akzeptanz von IB
- Delegation von Befugnissen
- Seite „ Unterschrift“
eSignature-Aufgaben
Informationen zum gleichzeitigen Senden mehrerer Dokumente zur elektronischen Signatur finden Sie unter Workflows für mehrere Dokumente.
Senden von Dokumenten zur elektronischen Signatur
- Administratoren
- Suchen und wählen Sie das Dokument in der Bibliothek oder im eBinder aus.
- Wählen Sie den eSignature-Workflow aus dem Menü „Workflow-Aktionen“ aus.
- Wählen Sie aus, wer das Dokument unterzeichnen soll.
- Fügen Sie, sofern verfügbar, Aufgabenanweisungen hinzu. Diese Anweisungen werden in den Benachrichtigungen „Alle “ und „Meine Aufgaben “ sowie in der Menüleiste der Dokumentaufgabe angezeigt.
- Bestätigen Sie ein Fälligkeitsdatum oder wählen Sie eins aus.
- Wählen Sie „Start“ aus, um den eSignature-Workflow zu beginnen.
Hinweis: Die eSignature-Workflows können auch über das eBinder-Dokumentmenü gestartet werden.
Elektronische Signaturen ausfüllen
Wenn Sie oder eine andere Person an Ihrem Prüfzentrum Ihnen ein Dokument zur elektronischen Unterschrift sendet, erhalten Sie in SiteVault und per E-Mail eine Benachrichtigung zur Erledigung der Aufgabe.
- Suchen und wählen Sie das Dokument in der Bibliothek oder im eBinder aus. Sie können auch darauf zugreifen, indem Sie den Link in der Benachrichtigungs-E-Mail oder über die Ansicht „Meine Aufgaben“ auf der Registerkarte „Start“ von SiteVault auswählen.
- Wählen Sie für die Aufgabe „Abschließen“ aus.
- Geben Sie die erforderlichen und alle optionalen Informationen in das Dialogfeld ein.
- Wählen Sie „Abschließen“ aus.
Anzeigen elektronischer Signaturen auf Dokumenten
Sie können beim Anzeigen eines Dokuments im Informationsfeld eine elektronische Signatur auf einem Dokument anzeigen.
- Navigieren Sie zum Dokument und öffnen Sie es.
- Erweitern Sie bei Bedarf den Informationsbereich.
- Im Abschnitt „Unterschriften“ sehen Sie die elektronischen Signaturen auf dem Dokument. Darüber hinaus können Sie den Link „Unterschrift“ auswählen, um die Unterschrift in einem neuen Browsertab anzuzeigen.