Hinweis: Die Ressourcen auf dieser Seite sind nicht umfassend und unterliegen Änderung.
Auf dieser Seite finden Sie Ressourcen, die bei der Vorbereitung auf ein Audit durch einen Sponsor oder CRO oder eine FDA-Inspektion hilfreich sein können. Wenn Sie Fragen haben oder weitere Auditinformationen benötigen, wenden Sie sich bitte an das Site Success-Team.
Audit- und Inspektionstools
| Besonderheit | Beschreibung | Ressource |
|---|---|---|
| 21 CFR Teil 11 Konformitätsbewertung | Diese Bewertung bietet Erläuterungen und Anleitungen hinsichtlich der Anwendbarkeit der Anforderungen von 21 CFR Part 11 auf Prozesse, Personal und Produkte von Veeva. | Offen |
| HIPAA-Bewertung | Dieses Dokument bietet einen Überblick darüber, wie Veeva die HIPAA-Konformität gemäß Industriestandards in den USA aufrechterhält, und welche Erwartungen in Bezug auf die Kundenbindung bestehen. | Offen |
| SiteVault Konformitätsbescheinigung | Bei diesem Dokument handelt es sich um eine Erklärung, die eine Schlussfolgerung hinsichtlich der Einhaltung gesetzlicher Normen durch SiteVault und der Wirksamkeit der internen Compliance-Kontrollen zum Ausdruck bringt. | Offen |
| SOP-Bedarfsanalyse | Mithilfe dieser Bewertung Hilfe können Sie feststellen, welche SOPs Sie bei der Implementierung von SiteVault möglicherweise ändern oder erstellen müssen. | Offen |
| Veeva SiteVault Servicebedingungen | Die Servicebedingungen erläutern die vertraglichen Verpflichtungen von Veeva und was von Studienzentren' beabsichtigter Nutzung erwartet wird. Die Servicebedingungen werden während des Registrierungsvorgangs unterzeichnet. | Offen |
| SiteVault Whitepaper zur technischen und betrieblichen Sicherheit | In diesem Dokument werden die Technologien, Verfahren und Kontrollen beschrieben, die Veeva verwendet, um die Sicherheit Ihrer Daten in Veeva SiteVault zu gewährleisten. | Offen |
| Checklisten zur Archivierung von Studien | Dies ist eine Schritt-für-Schritt-Anleitung, um sicherzustellen, dass Studien ordnungsgemäß archiviert werden und die Prüfungsbereitschaft gewährleistet ist. | Offen |
| eBinder-Kurzreferenzkarte | Dies ist eine hilfreiche Navigationsressource, um schnell anzuzeigen, wo sich jeder Dokumenttyp im eBinder und seinen Abschnitten in SiteVault befindet, und kann als Ressource für Prüfer bereitgestellt werden. | Offen |
| SiteVault Memo für Sponsoren | Dieses Memo ist für Studienzentren bestimmt und soll einem Sponsor im Falle einer Prüfung als Ergänzung zum SiteVault Whitepaper zur technischen und betrieblichen Sicherheit zur Verfügung gestellt werden. | Offen |
| SiteVault Validierungszertifikat | Dieses Dokument bestätigt und bescheinigt, dass SiteVault-Releases erfolgreich von Veeva-Systemen validiert wurden. | Offen |
Europaspezifische Tools
| Besonderheit | Beschreibung | Ressource |
|---|---|---|
| Bewertung gemäß EU-Anhang 11 | Diese Bewertung bietet Erläuterungen und Anleitungen hinsichtlich der Anwendbarkeit der Anforderungen von Eudralex GMP, Band 4, Anhang 11 auf Prozesse, Personal und Produkte. | Offen |
| HDS-Zertifizierung (Frankreich) | Eine gesetzliche Anforderung des französischen öffentlichen Gesundheitswesens Code besagt, dass Dienstanbieter, die persönliche Gesundheitsdaten von in Frankreich ansässigen Personen speichern, bestimmte Rahmenbedingungen hinsichtlich der Sicherheit und des Schutzes dieser Daten einhalten müssen. | Offen |
| Zusatz zu Datenschutz und Sicherheit für Auftragsverarbeiter (DSGVO) | Dieses Dokument (Selbstsignatur) bietet eine Zusammenfassung der allgemeinen DSGVO-Konformität von Veeva für SiteVault. | Offen |
| Datenschutz-Folgenabschätzung für Veeva Digitale Studien | Dieses Dokument bietet eine Zusammenfassung der allgemeinen DSGVO-Konformität von Veeva für SiteVault. | Offen |
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