Забележка Ресурсите на тази страница не са изчерпателни и подлежат на промяна.
На тази страница ще намерите ресурси, които могат да бъдат полезни, когато се подготвяте за одит от спонсор или CRO, или инспекция на FDA. Ако имате въпроси или се нуждаете от допълнителна информация за одита, моля, свържете се с екипа Site Success.
Инструменти за одит и инспекция
| Характеристика | Описание | Ресурс |
|---|---|---|
| 21 CFR Част 11 Оценка на съответствието | Тази оценка предоставя разяснения и насоки относно приложимостта на изискванията на 21 CFR, част 11 към Veeva процеси, персонал и продукти. | Отворете |
| HIPAA оценка | Този документ описва как Veeva поддържа съответствие с HIPAA според индустриалните стандарти в Съединените щати и очакванията, свързани с Customer Engagement. | Отворете |
| SiteVault Атестация за съответствие | Този документ е изявление, което изразява заключение относно съответствието на SiteVault с регулаторните стандарти и ефективността на неговите вътрешни контроли за съответствие. | Отворете |
| SOP Оценка на нуждите | Тази оценка ще ви помогне да определите какви SOP може да се наложи да промените или създадете, когато прилагате SiteVault. | Отворете |
| Veeva SiteVault Условия за ползване | Условията за ползване обясняват договорните задължения на Veeva и какво се очаква от предназначението на сайтовете. Условията за ползване се подписват по време на процеса на регистрация. | Отворете |
| SiteVault Бяла книга за техническа и оперативна сигурност | Този документ описва технологията, практиките и контролите, които Veeva използва, за да запази вашите данни защитени в Veeva SiteVault. | Отворете |
| Контролни списъци за изследвания на архивиране | Това е ръководство стъпка по стъпка, за да се гарантира, че проучванията са архивирани по подходящ начин и да се осигури готовност за одит. | Отворете |
| Карта за бързи справки на eBinder | Това е полезен навигационен ресурс за бърз преглед къде се намира всеки тип документ в eBinder и неговите секции в SiteVault и може да бъде предоставен като ресурс за одитори. | Отворете |
| SiteVault Бележка за спонсори | Тази бележка е предназначена за сайтове, които да предоставят на спонсор в случай на одит като допълнение към SiteVault Бяла книга за техническа и оперативна сигурност. | Отворете |
| SiteVault Удостоверение за валидиране | Този документ потвърждава и удостоверява, че SiteVault изданията са били успешно валидирани от Veeva системи. | Отворете |
Специфични за Европа инструменти
| Характеристика | Описание | Ресурс |
|---|---|---|
| Оценка съгласно Приложение 11 на ЕС | Тази оценка предоставя разяснение и насоки относно приложимостта на изискванията на Eudralex GMP, том 4, приложение 11 към Veeva процеси, персонал и продукти. | Отворете |
| HDS сертификат (Франция) | Правно изискване съгласно Кодекса за обществено здраве на Франция, че доставчиците на услуги, хостващи лични здравни данни на жители на Франция, трябва да се придържат към специфична рамка по отношение на сигурността и защитата на тези данни. | Отворете |
| Допълнение към процесора за поверителност и сигурност (GDPR) | Този документ (самоподписан) предоставя обобщение на цялостното съответствие на Veeva с GDPR за SiteVault. | Отворете |
| Оценка на въздействието върху защитата на данните за Veeva цифрови изпитания | Този документ предоставя обобщение на цялостното съответствие на Veeva с GDPR за SiteVault. | Отворете |
SiteVault
