归档是临床研究完成后启动重要文件的长期存储的过程。

使用以下清单确保您的研究已准备好存档：

1. 研究任务和工作流程： 运行报告以确保所有 研究任务和工作流程均已完成 。包括电子签名或培训任务等任务。
2. 学习文献：
   • 检查库中是否有任何草稿文档需要定稿才能添加到 eBinder 中。
   • 确保 eBinder 包含所有必要的文件。
3. 监察员完成结束访问：
   • 确保所有必要文件都已监控，且监控状态为 “完成（无问题）” 。请注意，组织和个人资料文件（如简历或医疗执照）不会有监控状态。
4. 取代文件：
   • 一旦监控状态被列为“完成（无问题）”，则可以将文档移至“取代”状态以保持与研究状态一致。
   • 任何组织和个人资料文件都不应填写此项。
   • 如果使用数字授权，当研究团队任务更新为非活动状态且PI批准时，文档将自动更新。
5. 研究参与者： 如果适用，运行报告以确保所有 参与者不再参与研究 。
6. 合作伙伴组织： 将所有 合作伙伴组织设置为非 活动状态 。
7. 外部用户： 将所有 研究监察任务设置为 “非活动”状态 。此操作应在结束访问后完成，因为处于“非活动”状态的监察任务将无法访问文档以完成审查。
8. 产品： 将所有 研究产品设置为非 活动状态 。
9. 学习小组任务：
   • 如果不使用 数字授权 ，请将所有 研究团队成员设置 为非活动状态 。
   • 如果使用数字委托：
     • 除 PI 外，将所有 研究团队成员设置 为非活动状态 。
     • 将所有 研究职责设置为 “非活动” 状态 。
     • 将 非活动任务发送至PI以供批准 。
     • 一旦获得批准，请将研究中的 PI 设置 为非活动状态 。
     • 确保授权委托（DOA）文件已受到监控。
10. 存档研究： 将 研究状态设置为 “已存档” 。
11. 导出研究文件： 如果适用，请按照您所在站点的记录保存 SOP 导出研究文件 。