Архівування — це процес ініціювання довгострокового зберігання основних документів після завершення клінічного дослідження.

Використовуйте наступний контрольний список, щоб переконатися, що ваше дослідження готове до архівування:

1. Навчальні завдання та робочий процес: створюйте звіти, щоб переконатися, що всі навчальні завдання та робочі процеси завершені. Включіть такі завдання, як електронні підписи або навчальні завдання.
2. Документація дослідження:
   • Перевірте наявність чернеток документів у бібліотеці, які, можливо, потрібно завершити, щоб додати до електронної підшивки.
   • Переконайтеся, що електронна підшивка містить усі важливі документи.
3. Закритий візит завершується монітором:
   • Переконайтеся, що всі важливі документи перевірено та мають статус моніторингу « Завершено» (немає проблем). Зауважте, що документи з профілем організації та особи, такі як резюме або медичні ліцензії, не матимуть статусу моніторингу.
4. Замінити документи:
   • Після того, як статус монітора вказано як «Завершено (немає проблем), документ можна перемістити в стан «Замінено», щоб залишатися узгодженим із статусом дослідження.
   • Це не слід заповнювати для будь-яких документів профілю організації та особи.
   • Якщо використовується цифрове делегування, документ автоматично оновлюватиметься, коли призначення дослідницької групи буде оновлено до неактивних і PI схвалено.
5. Учасники дослідження: якщо можливо, створіть звіти, щоб переконатися, що всі учасники більше не беруть участі в дослідженні.
6. Організації-партнери: установіть для всіх організацій-партнерів значення Неактивні.
7. Зовнішні користувачі: встановіть для всіх призначень дослідницького монітора значення «Неактивно». Це слід зробити після візиту для закриття, оскільки призначені монітори в неактивному стані не зможуть отримати доступ до документів для повного перегляду.
8. Продукти: установіть усі досліджувані продукти на Неактивні.
9. Завдання дослідницької групи:
   • Якщо цифрове делегування не використовується, установіть для всіх членів дослідницької групи значення «Неактивні».
   • Якщо використовується цифрове делегування:
     • За винятком PI, установіть для всіх членів дослідницької групи значення Неактивні.
     • Встановіть для всіх обов'язків щодо навчання значення Неактивні.
     • Надішліть неактивні завдання на PI для затвердження.
     • Після схвалення встановіть PI на Неактивний у дослідженні.
     • Переконайтеся, що документ про делегування повноважень (DOA) контролювався.
10. Архівне дослідження: установіть для дослідження статус Архівований.
11. Експорт досліджуваної документації: якщо можливо, експортуйте дослідницькі документи відповідно до SOP вашого сайту.