Архивирование — это процесс инициирования долгосрочного хранения основных документов после завершения клинического исследования.

Используйте следующий контрольный список, чтобы убедиться, что ваше исследование готово к архивации:

1. Учебные задачи и рабочий процесс: Запускайте отчеты, чтобы убедиться, что все учебные задачи и рабочие процессы выполнены. Включите такие задачи, как электронные подписи или учебные задачи.
2. Документация исследования:
   • Проверьте наличие в библиотеке черновиков документов, которые, возможно, необходимо доработать для добавления в eBinder.
   • Убедитесь, что eBinder содержит все необходимые документы.
3. Заключительный визит завершен монитором:
   • Убедитесь, что все основные документы отслеживаются и имеют статус мониторинга « Завершено (нет проблем)». Обратите внимание, что документы профиля организации и лица, такие как резюме или медицинские лицензии, не будут иметь статус мониторинга.
4. Заменить документы:
   • После того, как статус монитора будет указан как «Завершено (нет проблем)», документ можно перевести в состояние «Заменено», чтобы соответствовать статусу исследования.
   • Это не следует заполнять для документов профиля организации или лица.
   • При использовании цифрового делегирования документ автоматически обновится, когда задания исследовательской группы станут неактивными и PI одобрит их.
5. Участники исследования: если применимо, составьте отчеты, чтобы убедиться, что все участники больше не участвуют в исследовании.
6. Партнерские организации: сделать все партнерские организации неактивными.
7. Внешние пользователи: установите все назначения мониторов исследования в состояние «Неактивно». Это следует сделать после завершающего визита, поскольку назначения мониторов в состоянии «Неактивно» не смогут получить доступ к документам для завершения обзора.
8. Продукты: установите для всех продуктов исследования статус «Неактивно».
9. Задания исследовательской группы:
   • Если вы не используете цифровое делегирование, установите для всех членов исследовательской группы статус «Неактивно».
   • При использовании цифрового делегирования:
     • За исключением PI, установите для всех членов исследовательской группы статус «Неактивно».
     • Установите все учебные обязанности на «Неактивно».
     • Неактивные задания отправляйте на номер PI для утверждения.
     • После одобрения установите для PI в исследовании статус «Неактивно».
     • Убедитесь, что документ «Делегирование полномочий» (DOA) отслеживается.
10. Архивировать исследование: установить состояние исследования как «Архивировано».
11. Экспортируйте документацию по исследованию: если применимо, экспортируйте документацию по исследованию в соответствии со стандартными операционными процедурами вашего объекта по ведению учета.