Przepływy pracy i zmiany stanu służą do aktualizowania statusów dokumentów, certyfikowania dokumentów jako kopii lub uzyskiwania podpisów elektronicznych na dokumentach. Zadania przepływu pracy przypisane do Ciebie są wyświetlane w widoku Moje zadania na karcie Strona główna w SiteVault.
Przejrzyj arkusz kalkulacyjny typów dokumentów, aby ustalić, jakie przepływy pracy są dostępne dla każdego typu dokumentu SiteVault.
Przegląd przepływów pracy dokumentów
Poniżej tabeli można znaleźć więcej informacji na temat każdego przepływu pracy, a także łącza do stron pomocy dotyczących poszczególnych przepływów pracy oraz informacje uzupełniające.
| Przepływ pracy | Opis |
|---|---|
| Wyślij do zatwierdzenia podpisem elektronicznym | Zbieraj podpisy elektroniczne na dokumentach wymagających co najmniej jednego podpisu do zatwierdzenia. Nie jest to przeznaczone do nadzoru nad PI. |
| Wyślij do podpisu elektronicznego | Dostępne dla typów dokumentów wymagających podpisu elektronicznego z określonego powodu (zazwyczaj wskazanego w formularzu). Np. CV, oświadczenie finansowe i formularz świadomej zgody (podpisane). |
| Wyślij do śledczego e-podpis | Prześlij dokument do jednego lub kilku badanie w celu uzyskania podpisu elektronicznego. Dostępne dla typów dokumentów wymagających podpisu elektronicznego PI (zazwyczaj zaznaczonego na formularzu). Np. 1572 lub równoważny, Akceptacja IB, Delegacja uprawnień i Strona podpisu protokołu. |
| Wyślij do przeczytania i zrozumienia | Prześlij jeden lub więcej dokumentów badanie członkom zespołu badanie. Każdy odbiorca musi potwierdzić, że przeczytał i zrozumiał każdy dokument badanie. |
| Wyślij do przeglądu | Wyślij jeden lub wiele dokumentów współpracownikom, którzy mogą udzielić opinii, korzystając z narzędzia do adnotacji. |
Inicjowanie przepływów pracy
Przepływy pracy są inicjowane z menu Podgląd dokumentów > Akcje przepływu pracy (patrz ilustracja) lub z menu Akcje dokumentu (…) w segregatorach elektronicznych Lokacja i Badanie.
Przepływy pracy podpisów elektronicznych
Przepływ pracy podpisu elektronicznego w SiteVault umożliwia lokacje badań klinicznych elektroniczne podpisywanie dokumentów regulacyjnych i związanych z badaniami zgodnie z wymogami FDA 21 CFR Część 11 oraz GCP. Eliminuje to potrzebę stosowania podpisów atramentowych i ręcznego przetwarzania dokumentów.
Kluczowe korzyści adopcji
- Zgodność z przepisami: Pełna zgodność z przepisami dotyczącymi podpisu elektronicznego.
- Efektywność: Skraca czas realizacji podpisanych dokumentów.
- Gotowość do audytu: zapewnia przejrzystą, śledzoną historię podpisów.
- Zdalny dostęp: umożliwia podpisywanie dokumentów z dowolnego miejsca, redukując opóźnienia.
Uwaga: Podpis elektroniczny w SiteVault nie jest biometryczny i wymaga zastosowania dwóch odrębnych komponentów (identyfikatora użytkownika i hasła). Jest zgodny z wymogiem określonym w rozdziale 11.200 sekcji 21 CFR części 11, dotyczącym podpisów elektronicznych, które nie są oparte na danych biometrycznych.
Chcesz dowiedzieć się więcej?
Jak korzystać z podpisów elektronicznych w SiteVault
Podsumowanie funkcji podpisu elektronicznego
Rozpoczynanie i kończenie przepływów pracy obejmujących wiele dokumentów
Przejrzyj przepływ pracy
Przepływ pracy w ramach przeglądu pozwala personelowi lokacja, monitorom i innym zainteresowanym stronom przeglądać i komentować dokumenty w SiteVault przed ich sfinalizowaniem. Zapewnia to dokładność i zgodność z wymogami badanie.
Kluczowe korzyści adopcji
- Usprawniona współpraca: umożliwia otrzymywanie opinii w czasie rzeczywistym i zmniejsza liczbę zmian w dokumentach.
- Większa dokładność: gwarantuje, że dokumenty spełniają wymagania badanie i regulacyjne przed sfinalizowaniem.
- Mniej opóźnień: eliminuje konieczność wymiany e-maili i ręcznego procesu przeglądu.
Chcesz dowiedzieć się więcej?
Jak korzystać z przepływu pracy przeglądu
Rozpoczynanie i kończenie przepływów pracy obejmujących wiele dokumentów
Przeczytaj i zrozum przepływ pracy
Przepływ pracy „Odczyt i zrozumienie” zapewnia, że personel lokacja zapoznał się z kluczowymi dokumentami, takimi jak procedury operacyjne (SOP) i protokoły badanie, i je rozumie. Monitoruje on realizację i dostarcza gotową do audytu dokumentację zgodności.
Kluczowe korzyści adopcji
- Lepsza zgodność: Zapewnienie, że personel zna i rozumie najważniejsze dokumenty.
- Gotowość do audytu: zapewnia przejrzysty zapis potwierdzeń.
- Wydajność: automatyczne śledzenie i przypomnienia zapobiegające opóźnieniom.
Chcesz dowiedzieć się więcej?
Jak korzystać z przepływu pracy „Czytaj i rozumiej”
Przeczytaj i zrozum podsumowanie funkcji
Rozpoczynanie i kończenie przepływów pracy obejmujących wiele dokumentów
Zmiany stanu dokumentu SiteVault
- Zmień status na (stan końcowy): Przenieś dokument do stanu stabilnego. Ta zmiana stanu obejmuje opcję wykonania Certyfikacji Kopii.
- Zmień stan na Przegląd wewnętrzny: wskazuje, że dokument znajduje się w trakcie przeglądu wewnętrznego.
- Zmień stan na W trakcie przeglądu sponsora: wskazuje, że dokument znajduje się w trakcie przeglądu sponsora.
