Archivering is het proces waarbij de langetermijnopslag van essentiële documenten wordt gestart nadat een klinisch onderzoek is afgerond.

Gebruik de volgende checklist om ervoor te zorgen dat uw onderzoek gereed is voor archivering:

1. Studietaken en workflow: voer rapporten uit om ervoor te zorgen dat alle studietaken en workflows voltooid zijn. Neem taken op zoals eSignatures of trainingstaken.
2. Studie documentatie:
   • Controleer of er conceptdocumenten in de bibliotheek staan die mogelijk moeten worden afgerond om aan de eBinder te kunnen worden toegevoegd.
   • Zorg ervoor dat de eBinder alle essentiële documenten bevat.
3. Sluitingsbezoek wordt voltooid door monitor:
   • Zorg ervoor dat alle essentiële documenten zijn gecontroleerd en een controlestatus hebben van Voltooid (geen problemen). Let op dat organisatie- en persoonsprofieldocumenten zoals CV's of medische licenties geen controlestatus hebben.
4. Vervang documenten:
   • Zodra de monitorstatus is ingesteld op Voltooid (geen problemen), kan het document worden verplaatst naar de status Vervangen om consistent te blijven met de onderzoeksstatus.
   • Dit mag niet worden ingevuld voor organisatie- en persoonsprofieldocumenten.
   • Als u Digitale Delegatie gebruikt, wordt het document automatisch bijgewerkt wanneer de toewijzingen van het onderzoeksteam worden bijgewerkt naar inactief en de PI deze goedkeurt.
5. Deelnemers aan het onderzoek: Voer indien van toepassing rapporten uit om ervoor te zorgen dat alle deelnemers niet langer actief zijn in het onderzoek.
6. Partnerorganisaties: Stel alle partnerorganisaties in op Inactief.
7. Externe gebruikers: Stel alle studiemonitortoewijzingen in op Inactief. Dit moet worden gedaan na het afsluitende bezoek, aangezien monitortoewijzingen in de Inactieve status geen toegang hebben tot documenten om de beoordeling te voltooien.
8. Producten: Stel alle studieproducten in op Inactief.
9. Opdrachten voor het studieteam:
   • Als u Digitale Delegatie niet gebruikt, zet u alle leden van het studieteam op Inactief.
   • Als u digitale delegatie gebruikt:
     • Met uitzondering van PI, stelt u alle leden van het studieteam in op Inactief.
     • Zet alle studieverantwoordelijkheden op Inactief.
     • Stuur inactieve opdrachten naar PI ter goedkeuring.
     • Zodra de studie is goedgekeurd, stelt u PI in op Inactief.
     • Zorg ervoor dat het Delegatie van Bevoegdheid (DOA)-document is gecontroleerd.
10. Studie archiveren: Stel de status van de studie in op Gearchiveerd.
11. Exporteer onderzoeksdocumentatie: Indien van toepassing, exporteer onderzoeksdocumenten volgens de standaardprocedures voor het bijhouden van gegevens van uw centrum.