SiteVault biedt u verschillende manieren om alle documenten die u nodig hebt voor uw centrum of onderzoeksorganisatie te uploaden en te finaliseren. Op deze pagina vindt u een kort overzicht van de tools die worden gebruikt om de voortgang van documenten te beheren en de stappen om documenten te maken en te finaliseren.

Levenscycli, workflows en statuswijzigingen van documenten

Het proces van het finaliseren van een document wordt bereikt door het document te laten evolueren van de beginstatus (Concept of Ontvangen van Sponsor/CRO) naar de stabiele status (Huidig, Definitief, enz.). SiteVault maakt gebruik van levenscycli, workflows en statuswijzigingen om dit proces te voltooien.

• Wanneer u een nieuw document in SiteVault maakt, wordt aan het document een levenscyclus toegewezen op basis van het documenttype.
• Documenten doorlopen een reeks levenscyclusstatussen (of statussen ) op basis van de acties die u uitvoert (workflows, statuswijzigingen, enz.).
• Een workflow kan uit meerdere stappen bestaan, terwijl een statuswijziging een directe status-naar-status actie is.
• Documenten in de conceptstatus vereisen doorgaans aanvullende beoordelingen, updates of goedkeuringen.
• Documenten in hun stabiele staat worden beschouwd als officiële onderzoeksgegevens en zijn beschikbaar voor beoordeling door de monitor.
• Documenten kunnen naar een Superseded-status worden verplaatst wanneer een nieuwere versie van het document is gefinaliseerd. Dit gebeurt automatisch wanneer u documentversies stapelt.

Documenttaken maken en afronden

De informatie in deze sectie is bedoeld om richting te geven aan het maken van nieuwe documenten en het verplaatsen van documenten naar hun stabiele staat. Als u een bijgewerkte versie van een document toevoegt dat al bestaat in SiteVault, upversion dan het document in plaats daarvan.

Nieuwe documenten maken van geüploade bestanden

U kunt documenten maken vanuit de Documentbibliotheek of de Study eBinder. Documenten die naar de bibliotheek worden geüpload, worden gemaakt in de Draft-status; documenten die naar de Study eBinder worden geüpload, kunnen naar hun steady state gaan als onderdeel van het uploadproces.

• Zie Study eBinder voor de stappen om documenten te uploaden naar de Study eBinder.
  
• Zie Documentbibliotheek voor de stappen om documenten naar de bibliotheek te uploaden.

Verplaats documenten naar hun stabiele (definitieve) staat

Door documenten naar de stabiele versie te verplaatsen, wordt ervoor gezorgd dat de documenten beschikbaar zijn voor gebruikers die alleen toestemming hebben om de stabiele versie van het document te bekijken (bijvoorbeeld een sponsor, toezichthouder of deelnemer aan een onderzoek).

Vanuit de Documentbibliotheek

1. Zoek en selecteer het document in de bibliotheek.
2. Selecteer in het menu Alle acties de optie Status wijzigen in {XXXX}, waarbij XXXX de uiteindelijke status van het documenttype is.
3. Vul het veld Documentdatum in.
4. Extra acties
   • Als er geen verdere acties nodig zijn, selecteert u Opslaan om het proces te voltooien.
   • Als kopieercertificering vereist is, selecteert u Kopieercertificering uitvoeren.
     • Vul het kopiecertificaat in.
     • Selecteer Opslaan om het proces te voltooien.

Vanuit de studie eBinder

1. Zoek het document in de eBinder.
2. Selecteer in het menu Documentacties (…) Status wijzigen in {XXXX}, waarbij XXXX de uiteindelijke status van het documenttype is.
3. Vul het veld Documentdatum in.
4. Aanvullende acties:
   • Als er geen verdere acties nodig zijn, selecteert u Opslaan om het proces te voltooien.
   • Als kopieercertificering vereist is, selecteert u Kopieercertificering uitvoeren.
     • Vul het kopiecertificaat in.
     • Selecteer Opslaan om het proces te voltooien.