アーカイブとは、臨床研究 治験 の完了後に重要な ドキュメント の長期保存を開始するプロセスです。

次のチェックリストを使用して、治験 がアーカイブの準備ができていることを確認します。

1. 治験 タスクとワークフロー: レポートを実行して、すべての 治験 タスクとワークフローが完了している ことを確認します。電子署名やトレーニング タスクなどのタスクを含めます。
2. 治験 ドキュメント:
   • eBinder に追加するために最終決定する必要がある可能性のある、ライブラリ内のドラフト ドキュメント があるかどうかを確認します。
   • eBinder に必須の ドキュメント がすべて含まれていることを確認します。
3. クローズアウト 来院 がモニターによって完了しました:
   • すべての重要な ドキュメント が監視されており、監視ステータスが 完了 (問題なし) になっていることを確認します。履歴書や医師免許などの組織および個人プロファイル ドキュメント には監視ステータスがないことに注意してください。
4. ドキュメント を置き換えます:
   • モニターのステータスが「完了 (問題なし)」と表示されたら、ドキュメント を「置換済み」状態に移動して、治験 ステータスとの一貫性を保つことができます。
   • 組織および個人のプロファイル ドキュメント については、これを完了しないでください。
   • デジタル委任を使用している場合、治験 チーム割り当てが非アクティブに更新され、PI が承認すると、ドキュメント が自動的に更新されます。
5. 治験 参加者: 該当する場合は、レポートを実行して、すべての 参加者が 治験 でアクティブでなくなった ことを確認します。
6. パートナー組織: すべての パートナー組織を 非アクティブ に 設定します。
7. 外部ユーザー: すべての 治験 モニター割り当てを 非アクティブ に 設定します。これは、クローズアウト 来院 の後に行う必要があります。非アクティブ状態のモニター割り当てでは、ドキュメント にアクセスしてレビューを完了できないためです。
8. 製品: すべての 治験 製品を 非アクティブ に 設定します。
9. 治験 チームの割り当て:
   • デジタル委任を 使用しない場合は、すべての 治験 チーム メンバーを 非アクティブ に 設定します。
   • デジタル委任を使用する場合:
     • PI を除くすべての 治験 チーム メンバーを 非アクティブ に 設定します。
     • すべての 治験 責任を 非アクティブ に 設定します。
     • 非アクティブな割り当てを PI に送信して承認を受けてください 。
     • 承認されたら、治験 で PI を 非アクティブ に設定します。
     • 権限委譲 (DOA) ドキュメント が監視されていることを確認します。
10. アーカイブ 治験: 治験 の状態を アーカイブ に 設定します。
11. 治験 ドキュメントをエクスポートします。 該当する場合は、治験実施施設 の記録保持 SOP に従って 治験 ドキュメント をエクスポートします 。