L'archivage est le processus permettant d'initier le stockage à long terme des documents essentiels après l'achèvement d'une étude de recherche clinique.

Utilisez la liste de contrôle suivante pour vous assurer que votre étude est prête à être archivée:

1. Tâches d'étude et flux de travail: exécutez des rapports pour vous assurer que toutes les tâches d'étude et tous les flux de travail sont terminés. Incluez des tâches telles que les signatures électroniques ou les tâches de formation.
2. Documentation d'étude:
   • Vérifiez s'il existe des brouillons de documents dans la bibliothèque qui pourraient devoir être finalisés afin d'être ajoutés au classeur électronique.
   • Assurez-vous que le classeur électronique contient tous les documents essentiels.
3. La visite de clôture est effectuée par le moniteur:
   • Assurez-vous que tous les documents essentiels ont été surveillés et ont un statut de surveillance Terminé (aucun problème). Notez que les documents de profil d'organisation et de personne tels que les CV ou les licences médicales n'auront pas de statut de surveillance.
4. Remplacer les documents:
   • Une fois que le statut du moniteur est répertorié comme Terminé (aucun problème), le document peut être déplacé vers l'état Remplacé pour rester cohérent avec le statut de l'étude.
   • Ceci ne doit pas être complété pour les documents de profil d'organisation et de personne.
   • Si vous utilisez la délégation numérique, le document sera automatiquement mis à jour lorsque les affectations de l'équipe d'étude seront mises à jour comme inactives et que le PI approuvera.
5. Participants à l’étude: le cas échéant, exécutez des rapports pour vous assurer que tous les participants ne sont plus actifs dans l’étude.
6. Organisations partenaires: définissez toutes les organisations partenaires sur Inactives.
7. Utilisateurs externes: définissez toutes les affectations de surveillance de l'étude sur Inactives. Cette opération doit être effectuée après la visite de clôture, car les affectations de surveillance à l'état Inactif ne pourront pas accéder aux documents pour terminer examiner.
8. Produits: définissez tous les produits d’étude sur Inactifs.
9. Tâches de l'équipe d'étude:
   • Si vous n'utilisez pas la délégation numérique, définissez tous les membres de l'équipe d'étude sur Inactifs.
   • Si vous utilisez la délégation numérique:
     • À l’exception du PI, définissez tous les membres de l’équipe d’étude sur Inactif.
     • Définissez toutes les responsabilités d’étude sur Inactive.
     • Envoyez les tâches inactives à PI pour approbation.
     • Une fois approuvé, définissez le PI sur Inactif dans l’étude.
     • Assurez-vous que le document de délégation d’autorité (DOA) a été surveillé.
10. Étude d'archive: définissez l' état de l'étude sur Archivée.
11. Documentation de l'étude d'exportation: Le cas échéant, exportez les documents de l'étude conformément aux procédures opérationnelles standard de tenue de dossiers de votre centre.