El archivado es el proceso para iniciar el almacenamiento a largo plazo de los documentos esenciales una vez finalizado un estudio de investigación clínica.

Utilice la siguiente lista de verificación para asegurarse de que su estudio esté listo para ser archivado:

1. Tareas y flujo de trabajo de estudio: ejecute informes para garantizar que se completen todas las tareas y flujos de trabajo de estudio. Incluya tareas como firmas electrónicas o tareas de capacitación.
2. Documentación del estudio:
   • Verifique si hay borradores de documentos en la biblioteca que deban finalizarse para poder agregarlos al eBinder.
   • Asegúrese de que la carpeta electrónica contenga todos los documentos esenciales.
3. La visita de cierre la completa el monitor:
   • Asegúrese de que todos los documentos esenciales hayan sido monitoreados y tengan un estado de monitoreo de Completo (sin problemas). Tenga en cuenta que los documentos de perfil de la organización y la persona, como los CV o las licencias médicas, no tendrán un estado de monitoreo.
4. Documentos reemplazados:
   • Una vez que el estado del monitor aparece como Completo (sin problemas), el documento se puede mover al estado Reemplazado para permanecer coherente con el estado del estudio.
   • Esto no debe completarse para ningún documento de perfil de organización o persona.
   • Si se utiliza la Delegación Digital, el documento se actualizará automáticamente cuando las asignaciones del equipo de estudio se actualicen a inactivas y el PI lo apruebe.
5. Participantes del estudio: si corresponde, ejecute informes para asegurarse de que todos los participantes ya no estén activos en el estudio.
6. Organizaciones asociadas: establezca todas las organizaciones asociadas como Inactivas.
7. Usuarios externos: establezca todas las asignaciones de supervisión del estudio en estado inactivo. Esto debe hacerse después de la visita de cierre, ya que las asignaciones de supervisión en estado inactivo no podrán acceder a los documentos para completar la revisión.
8. Productos: Establecer todos los productos de estudio como Inactivos.
9. Tareas del equipo de estudio:
   • Si no utiliza la Delegación digital, configure todos los miembros del equipo de estudio como Inactivos.
   • Si utiliza la delegación digital:
     • A excepción de PI, establezca todos los miembros del equipo de estudio como Inactivos.
     • Establecer todas las responsabilidades de estudio como Inactivas.
     • Envíe las tareas inactivas a PI para su aprobación.
     • Una vez aprobado, establezca PI como Inactivo en el estudio.
     • Asegúrese de que el documento de Delegación de Autoridad (DOA) haya sido monitoreado.
10. Estudio de archivo: establece el estado del estudio en Archivado.
11. Documentación del estudio de exportación: si corresponde, exporte los documentos del estudio según los procedimientos operativos estándar de mantenimiento de registros de su centro.