Archivierung ist der Prozess zur Einleitung der langfristigen Speicherung der wesentlichen Dokumente nach Abschluss einer klinischen Forschungsstudie.

Verwenden Sie die folgende Checkliste, um sicherzustellen, dass Ihre Studie für die Archivierung bereit ist:

1. Studienaufgaben und Arbeitsabläufe: Führen Sie Berichte aus, um sicherzustellen, dass alle Studienaufgaben und Arbeitsabläufe abgeschlossen sind. Schließen Sie Aufgaben wie elektronische Signaturen oder Schulungsaufgaben ein.
2. Studiendokumentation:
   • Suchen Sie in der Bibliothek nach Dokumententwürfen, die möglicherweise fertiggestellt werden müssen, um sie dem eBinder hinzuzufügen.
   • Stellen Sie sicher, dass der eBinder alle wichtigen Dokumente enthält.
3. Close Out Besuchstermin wird vom Monitor abgeschlossen:
   • Stellen Sie sicher, dass alle wichtigen Dokumente überwacht wurden und den Überwachungsstatus „ Abgeschlossen (keine Probleme)“ haben. Beachten Sie, dass Organisations- und Personenprofildokumente wie Lebensläufe oder ärztliche Zulassungen keinen Überwachungsstatus haben.
4. Ersetzen von Dokumenten:
   • Sobald der Monitorstatus als „Abgeschlossen (keine Probleme)“ aufgeführt ist, kann das Dokument in den Status „Ersetzt“ verschoben werden, um die Konsistenz mit dem Studienstatus zu wahren.
   • Dies sollte für keine Organisations- oder Personenprofildokumente ausgefüllt werden.
   • Bei Verwendung der digitalen Delegation wird das Dokument automatisch Aktualisierung, wenn die Studienteamzuweisungen auf inaktiv aktualisiert werden und PI genehmigt.
5. Studienteilnehmer: Führen Sie gegebenenfalls Berichte aus, um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer nicht mehr aktiv an der Studie teilnehmen.
6. Partnerorganisationen: Setzen Sie alle Partnerorganisationen auf Inaktiv.
7. Externe Benutzer: Setzen Sie alle Studienmonitorzuweisungen auf „ Inaktiv“. Dies sollte nach dem Abschluss Besuchstermin erfolgen, da Monitorzuweisungen im Status „Inaktiv“ nicht in der Lage sind, zugreifen Dokumente zum Abschließen überprüfen zu zugreifen zu verwenden.
8. Produkte: Setzen Sie alle Studienprodukte auf Inaktiv.
9. Aufgaben des Studienteams:
   • Wenn Sie die digitale Delegation nicht verwenden, setzen Sie alle Studienteammitglieder auf „Inaktiv“.
   • Bei Verwendung der digitalen Delegation:
     • Setzen Sie alle Studienteammitglieder, außer PI, auf Inaktiv.
     • Setzen Sie alle Studienverantwortlichkeiten auf Inaktiv.
     • Senden Sie inaktive Aufgaben zur Genehmigung an PI.
     • Nach der Genehmigung setzen Sie PI für die Studie auf „Inaktiv“.
     • Stellen Sie sicher, dass das DOA-Dokument (Delegation of Authority) überwacht wurde.
10. Studie archivieren: Setzt den Status der Studie auf „Archiviert“.
11. Studiendokumentation exportieren: Exportieren Sie Studiendokumente gegebenenfalls gemäß den SOPs zur Datenaufbewahrung Ihres Studienzent.