Архивирането е процес за иницииране на дългосрочно съхранение на основните документи след завършване на клинично изследване.

Използвайте следния контролен списък, за да сте сигурни, че вашето изследване е готово за архивиране:

1. Задачи за проучване и работен процес: Изпълнявайте отчети, за да сте сигурни, че всички задачи за проучване и работни процеси са завършени. Включете задачи като електронни подписи или задачи за обучение.
2. Документация за проучването:
   • Проверете за всички чернови на документи в библиотеката, които може да се наложи да бъдат финализирани, за да се добавят към eBinder.
   • Уверете се, че eBinder съдържа всички основни документи.
3. Затварящото посещение се извършва от монитор:
   • Уверете се, че всички основни документи са били наблюдавани и имат статус на наблюдение на Завършен (Няма проблеми). Обърнете внимание, че документите за профил на организация и лице, като автобиографии или медицински лицензи, няма да имат статус на наблюдение.
4. Замени документи:
   • След като състоянието на монитора е посочено като Завършен (Няма проблеми), документът може да бъде преместен в състояние Заменен, за да остане в съответствие със състоянието на изследването.
   • Това не трябва да се попълва за никакви документи за профил на организация и лице.
   • Ако използвате цифрово делегиране, документът ще се актуализира автоматично, когато заданията на екипа за проучване се актуализират на неактивни и PI одобри.
5. Участници в проучването: Ако е приложимо, изпълнете отчети, за да сте сигурни, че всички участници вече не са активни в проучването.
6. Партньорски организации: Задайте всички партньорски организации на Неактивни.
7. Външни потребители: Задайте всички присвоени монитори на изследването на Неактивни. Това трябва да се направи след посещението за затваряне, тъй като назначенията на монитор в неактивно състояние няма да имат достъп до документи за завършване на прегледа.
8. Продукти: Задайте всички продукти за изследване на Неактивни.
9. Задачи на екипа за проучване:
   • Ако не използвате цифрово делегиране, настройте всички членове на изследователския екип на Неактивни.
   • Ако използвате цифрово делегиране:
     • С изключение на PI, задайте всички членове на екипа за проучване на Неактивни.
     • Задайте всички учебни отговорности на Неактивни.
     • Изпратете неактивни задания на PI за одобрение.
     • След одобрение задайте PI на Неактивно в изследването.
     • Уверете се, че документът за делегиране на правомощия (DOA) е наблюдаван.
10. Архивиране на изследването: Задайте състоянието на изследването на Архивирано.
11. Експортиране на документация за проучването: Ако е приложимо, експортирайте документите за изследването съгласно SOP за водене на записи на вашия сайт.